Estudio piloto de toxicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal SOBERANA 01 contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo en ratas Sprague Dawley
Resumen
En el Instituto Finlay de Vacunas se desarrolló el candidato vacunal SOBERANA 01 contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo, que contiene el dominio de unión al receptor en su forma dimérica, vesícula de membrana externa de Neisseria meningitidis serogrupo B e hidróxido de aluminio como adyuvante. El objetivo de este trabajo fue evaluar la seguridad del candidato vacunal SOBERANA 01 contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo mediante un estudio piloto de toxicidad a dosis repetidas e inmunogenicidad en ratas Sprague Dawley. Se utilizaron 45 ratas Sprague Dawley macho (250-300 g), divididas en tres grupos: control, placebo (excipientes) y candidato vacunal, en donde las sustancias se administraron por vía intramuscular por 4 días. Durante el estudio se evaluó el estado fisiológico, dolor, peso corporal, consumo de agua y alimentos, valores de temperatura corporal y del sitio de inoculación, diámetro muscular e irritación local. Los días 3, 7 y 14 post-inoculación se determinaron los parámetros de bioquímica sanguínea, hemoglobina, evaluación inmunológica, estudios anatomopatológicos y peso de órganos. No se reportaron muertes, ni hubo diferencias entre los grupos asociadas a la sustancia de ensayo en cuanto a peso corporal, temperatura corporal y del sitio de inoculación, diámetro muscular, irritabilidad dérmica, parámetros de bioquímica sanguínea, hemoglobina, ni se observaron alteraciones anatomopatológicas de valor diagnóstico. Además, SOBERANA 01 indujo títulos altos de IgG contra el dominio de unión al receptor. En conclusión, el candidato vacunal SOBERANA 01 contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo resultó inmunogénico, no evidenció efectos adversos tóxicos y fue bien tolerado por vía intramuscular en las ratas Sprague Dawley, por lo que se considera potencialmente no tóxico para humanos.Derechos de autor 2026 Mildrey Fariñas-Medina, Tamara Hernández-Salazar, Reynaldo Oliva-Hernández, Sandra Rodríguez-Salgueiro, Juan F. Infante-Bourzac, Darcy Núñez-Martínez, Ambar Oyarzabal-Vera, Yisabel Arranguren-Masorra, Laura M. Rodríguez-Noda, Yanet Climent-Ruiz, Dagmar García-Rivero
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