Purificación y escalado por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa del CIGB -814, un péptido inmunomodulador de interés farmacéutico
Resumen
El péptido inmunomodulador CIGB-814 constituye el ingrediente farmacéutico activo del producto Jusvinza®. Se diseñó para tratar pacientes con artritis reumatoide, pero su aplicación en pacientes con COVID-19 determinó escalar el proceso de purificación por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa. El objetivo principal de este trabajo fue estandarizar el proceso de purificación a escala de laboratorio del péptido inmunomodulador CIGB-814 para luego realizar su escalado productivo utilizando el criterio de similitud geométrica. Se estudiaron pendientes de 0,33 y 0,5 % acetonitrilo/min en el segmento de elución del gradiente lineal. Con la pendiente de 0,33 % acetonitrilo/min, se obtuvieron valores de pureza superiores al 99,5 %, y un rendimiento del 60 %, que representó 3 veces en comparación con la pendiente de 0,5 % acetonitrilo/min con similares valores de pureza. Con esta nueva condición, se escaló 20,66 veces el proceso de purificación manteniendo los niveles de pureza y recobrado. Finalmente, el procedimiento cromatográfico estandarizado y escalado permitió purificar hasta 1 kg del péptido CIGB-814 al año y satisfacer así la demanda del producto Jusvinza® para el uso clínico y comercial.Derechos de autor 2026 Ever Pérez-Hernández, Lourdes Zumalacárregui-de Cardenas, Hilda Elisa Garay-Pérez, Osvaldo Reyes-Acosta, David Davidago-Abreua, Tatiana Alvarez-Martín, Silvia Silviaona-Péreza, Silvia Silviaona-Péreza, Miladys Limonta-Fernández
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