Estandarización de un método cromatográfico para evaluar la distribución de tamaño molecular en productos intermedios de la vacuna cubana Quimi-Vio®

Resumen

Las infecciones por Streptococcus pneumoniae en niños menores de 5 años provocan aproximadamente 600.000 fallecimientos anuales lo que constituye la primera causa de muerte por enfermedades inmunoprevenibles. A nivel mundial se han desarrollado vacunas polisacarídicas no efectivas en la población infantil y, conjugadas, que inducen protección de larga duración en estos grupos más susceptibles a la enfermedad. La Organización Mundial de la Salud regula que se cumplan las especificaciones en este tipo de producto para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia. Uno de los parámetros exigidos en el control de la calidad es el coeficiente de distribución cromatográfico, el cual permite monitorear la consistencia del proceso productivo, de ahí la importancia de contar con un método estandarizado para este fin. La cromatografía líquida de exclusión por tamaño es una de las más ampliamente utilizadas. En el presente estudio se estandarizó un procedimiento por cromatografía de exclusión por tamaño para evaluar el coeficiente de distribución cromatográfico. Se evaluaron los parámetros de desempeño: especificidad, precisión (repetibilidad y precisión intermedia) y robustez. El método demostró ser específico para el polisacárido capsular, modificado y conjugado; preciso, ya que el coeficiente de variación fue ≤ 2 % para la repetibilidad y ≤ 3 % para la precisión intermedia. Se identificaron parámetros a observar a través del estudio de la robustez para asegurar un resultado satisfactorio.