Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica
Resumen
Una vez comprendida por la mayoría de las organizaciones de la Industria Biofarmacéutica, la necesidad del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad como vía para alcanzar una mayor eficiencia y fiabilidad en la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y demás regulaciones dirigidas a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de sus productos, se les presenta a estas ahora el reto de continuar perfeccionando dichos sistemas, con la finalidad de alcanzar un desempeño superior y a la vez sustentable, siendo el propósito de este trabajo identificar los elementos que en tal sentido deberían tomarse en consideración, de acuerdo con las principales tendencias que se están siguiendo en el mundo con ese fin, de las cuales se ofrece una caracterización resumida, con el objetivo de contribuir a su conocimiento y asimilación progresiva por las instituciones de la Industria Biofarmacéutica, especialmente por aquellas que han alcanzado mayores avances en el campo de la gestión de la calidad.Citas
Organización Internacional de Normalización (ISO). Norma ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario". Ginebra: ISO; 2005.
Organización Internacional de Normalización (ISO). Norma ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos. Ginebra: ISO; 2008.
Organización Internacional de Normalización (ISO). Norma ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de Gestión de la Calidad. Ginebra: ISO; 2009.
Organización Internacional de Normalización (ISO). Norma ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad Lineamientos para la mejora del desempeño. Ginebra: ISO; 2000.
Agencia Europea de Medicamentos. Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano. Guía ICH Q-10 Sistema de Calidad Farmacéutico. 4ta. Versión. London: EMEA; 2008.
Administración para Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América. Guía para la industria sobre los Sistemas de Calidad Farmacéuticos enfocados a las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura. New Hampshire: FDA; 2006.
Agencia Europea de Medicamentos. Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para uso humano. Guía ICH Q-9 Gestión de Riesgo. 4ta. Versión. London: EMEA; 2005.
Derechos de autor 2016 Alejandro Penabad, Roselyn Martínez, Beatriz Agüero, Georgina Pardo, Rolinda Diéguez
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
VacciMonitor es una revista de libre acceso, bajo licencia Creative Commons. La revista permite reutilizar su contenido acorde a: https:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es.
Concede a los autores los permisos siguientes:
-Tener la propiedad total del copyright sin restricciones.
-Distribuir copias, electrónicas o impresas, del artículo publicado entre sus estudiantes o colegas, así como permiso para que los demás miembros de su institución las utilicen con propósitos de enseñanza.
-Reutilizar parte o la totalidad del artículo en nuevos manuscritos o libros futuros.
-VacciMonitor no pone reparos en que el autor coloque su versión, o la editada por la revista, en su sitio web personal o en un repositorio de acceso abierto.
-VacciMonitor autoriza a otras casas editoriales o bases de datos a reproducir los materiales originales publicados en ella, siempre que se indique su procedencia.
