Perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica trivalente vax-SPIRAL®
Resumen
Con el objetivo de mostrar el perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica cubana, vax-SPIRAL®, se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal, a partir de la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia a medicamentos. Se estimó la frecuencia de reportes por dosis de vacunas administradas, la valoración de causalidad, severidad, localización y los eventos adversos con mayor asociación estadística, a partir del cálculo de disproporcionalidad de las combinaciones de eventos adversos a vacunas de todos los diagnósticos en los reportes de eventos del grupo farmacológico de vacunas y el cálculo de la Razón de Riesgo Proporcional (PRR) y la Razón Diferencial de Riesgo (ROR). Hubo 1,62 reportes por 100 000 dosis administradas y 1,9 diagnósticos por reporte en personas entre 18 y 77 años de edad y una media ±DE de 40 ± 13 años, con predominio del sexo femenino (65,54%). No se reportaron casos graves; el 74,17% fueron con severidad leve y el 66,96% fueron manifestaciones adversas sistémicas. El 94,17% de los reportes estuvieron relacionados con la vacuna. Los eventos adversos más frecuentes fueron: fiebre/hipertermia (18,75%), cefalea (14,73%), dolor local (13,84%), enrojecimiento/eritema/rubor en el sitio de inyección (12,05%), malestar general (8,48%) y manifestaciones de hipersensibilidad mínimas, sólo a nivel cutáneo. Entre los que mostraron mayor asociación: cefalea, malestar general y rubor. Los resultados obtenidos son similares y con mejor perfil de seguridad que los de la vacuna francesa SPIROLEPT, por lo cual se recomienda para la protección en grupos de riesgo de leptospirosis.Citas
Organización Panamericana de la Salud. División de Vacunas e Inmunización. Vacunación Segura: Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Washington: D.C.OPS; 2002.
Autret-Leca E, Jonville-Béra AP, Beau-Salinas F. Pharmacovigilance des vaccins. La Revue du Practicien 2004;54:526-31.
Ministerio de Salud Pública, Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. Normas y Procedimientos de Trabajo del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Disponible en: http://www.cdf.sld.cu/fv/NormasyProcedimientos2006.htm [Consultado por última vez: 27 diciembre 2009].
Jiménez López G, Debesa García F, González Delgado B, Ãvila Pérez J, Pérez Peña J. El Sistema Cubano de Farmacovigilancia, seis años de experiencia en la detección de efectos adversos. Rev Cubana Farm 2006;40(1). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?.[Consultado por última vez: 27 enero 2010].
Vacuna vax-SPIRAL®: Expediente de Registro Médico Sanitario enviado al Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos,Vacunas Finlay S.A., La Habana, Cuba; 1998.
Martínez Raydel, Pérez Alberto, Quiñones María del Carmen, Cruz Raúl, Ãlvarez Angel, Armesto Marlen, et al. Eficacia y seguridad de una vacuna contra la leptospirosis humana en Cuba. Rev Panam Salud Pública 2004;15: 249-55.
Laurichesse H, Gourdon F, Smits HL, Abdoe TH, Estavoyer JM, Rebika H, et al. Safety and immunogenicity of anti-leptospiral vaccine. Clinical Microbiology and Infection 2007;13:395-403.
Koizumi N, Watanabe H. Leptospirosis Vaccines: Past, Present, and Future. J Postgrad Med 2005;51:210-4.
Rathinam SR, Rathnam S, Selvaraj S, Dean D, Nozik RA, Namperumalsamy P. Uveitis associated with an epidemic outbreak of leptospirosis. Am J Ophthalmol 1997;124(1):71-9.
Adverse Events Following Immunization (AEFI): Causality assessment, Disponible en: http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF05/815.pdf [Consultado por última vez: 25 diciembre 2009].
Hauben M, Zhou X. Quantitative Methods in Pharmacovigilance, Focus on Signal Detection.Drug Safety 2003;26:159-86.
Moore N, Thiessard F, Begaud B. The history of disproportionality measures (reporting odds ratio, proportional reporting rates) in spontaneous reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2005;14:285-6.
Cuevas Valdespino I, Jiménez López G, Peña Machado MA, Ãvila Pérez J, González Delgado BE. Resultado de la Farmacovigilancia de vacunas producidas por el Instituto Finlay. Rev Cubana Farm 2007;41(3). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?[Consultado por última vez: 27 diciembre 2009].
Abramson JH, WINPEPI (PEPI-for-Windows): Computer programs for epidemiologist. Epidemiologic Perspectives & Innovations 2004 1(1):6. Disponible en: http://www.epi-perspectives.com/content/1/1/6 [Consultado por última vez: 27 diciembre 2009].
Mehta CR, Patel NR, Gray R. Computing an exact confidence interval for the common odds ratio in several 2x2 contingency tables. J Am Statistical Assoc 1985;80:969-73.
Miller E, Waight P, Farrington P, Andrews N, Stowe J, Taylor B. Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine. Arch Dis Child 2001;84:227-9.
Martínez R, Pérez A, Baró M, Ãlvarez AM, Menéndez J, et al. Evaluation of the effectiveness of a new vaccine against human leptospirosis in groups at risk. Rev Panam Salud Pública 2000;8:385-92.
Benbrik E, Pouliquen P, Dômont A. Evaluation de la tolérance de la vaccination contre Leptospira icterohaemorrhagiae chez 50 employés de canaux. Archives des Maladies Professionnelles et de l'Environnement 2001;62(1):35-40.
Cruz de la Paz R, Rodríguez P, López C, Atienzar E, Abreus J, Aldama F. Reactogenicidad de la vacuna antileptospirósica en Cuba. Rev Cub Hig Epidemiol 1986;24(4):407-12.
Pouliquen P, Catilina P. Vaccin Leptospires. Enquête de pharmaco surveillance auprès des médecins vaccinateurs. Rev Med Trav 2000;27:83-8.
Derechos de autor 2016 Giset Jiménez, Iván Edelberto Cuevas-Valdespino
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
VacciMonitor es una revista de libre acceso, bajo licencia Creative Commons. La revista permite reutilizar su contenido acorde a: https:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es.
Concede a los autores los permisos siguientes:
-Tener la propiedad total del copyright sin restricciones.
-Distribuir copias, electrónicas o impresas, del artículo publicado entre sus estudiantes o colegas, así como permiso para que los demás miembros de su institución las utilicen con propósitos de enseñanza.
-Reutilizar parte o la totalidad del artículo en nuevos manuscritos o libros futuros.
-VacciMonitor no pone reparos en que el autor coloque su versión, o la editada por la revista, en su sitio web personal o en un repositorio de acceso abierto.
-VacciMonitor autoriza a otras casas editoriales o bases de datos a reproducir los materiales originales publicados en ella, siempre que se indique su procedencia.
