Aplicación del análisis de riesgo en la preparación de soluciones para producción de Quimi-Hib®
Resumen
Entre las técnicas avanzadas de administración de riesgo se encuentran las herramientas de soporte estadístico, así como los histogramas y gráficos de frecuencia acumulada, los cuales sirven de base para la acumulación de datos. Se realizó un análisis de los mismos y se evaluó la influencia de diferentes parámetros sobre un proceso determinado para la toma de decisiones. Los resultados obtenidos demostraron que existe riesgo de contaminación de las soluciones en una cabina de flujo laminar. Todos los tampones evaluados cumplieron satisfactoriamente con los límites establecidos para el contenido de endotoxinas y límite microbiano. Los valores de carga microbiana, determinados por diferentes métodos en el ambiente de trabajo, estuvieron dentro de los límites, acorde con la clasificación de las áreas. La higienización de los tanques de preparación demostró que los procedimientos empleados garantizaron una adecuada remoción de los contaminantes. Se concluyó que los riesgos y escenarios evaluados fueron aceptables para alcanzar la calidad del producto.Citas
García I. Diseño e implementación del Sistema de Análisis de Riesgo en el CIGB. [Tesis de Maestría]. La Habana, Cuba: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología; 2011.
FDA. Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval. Silver Spring, US: FDA; 2004.
Bush L. From cGMPs to the Critical Path. FDA Focuses on Innovation, Quality, and Continuous Improvement - Inside and Out. Pharmaceutical Technology 2004;28(7):34-44.
ICH. Harmonised Tripartite Guideline Quality Risk Management Q9. Federal Register 2006;071:32105-6.
País Chanfrau JM. Establecimiento del espacio de diseño del proceso fermentativo de obtención de la insulina recombinante en Pichia pastoris. [Tesis Doctoral] La Habana, Cuba: Facultad de Ingeniería Química, ISPJAE; 2011.
Fontanet Tamayo L. Contribución al enfoque de riesgo en la validación del procesamiento aséptico de vacunas mediante la simulación con medio de cultivo. [Tesis Doctoral]. La Habana, Cuba: Instituto de Farmacia y Alimentos, UH; 2008.
Milá L, Valdés R, Padilla S, Mendoza O, Gómez L, García C, et al. Quality Risk Management Application Review in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industries. Bioprocessing Journal 2010;9(1):26-37.
Derechos de autor 2015 Yordanka Ojeda, Lázaro Heynngnezz, José García, Yagdalena Valdés, Carlos Alberto González, Nuria Rodríguez, Dayana Piñón
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