Gestión de riesgos aplicado al diseño de un nuevo proceso productivo de un inmunoterapéutico del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Resumen
El estudio expone las acciones dirigidas a la reducción de los riesgos en el diseño de un nuevo proceso de producción del ingrediente farmacéutico activo de un inmunoterapéutico producido en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El análisis modal de fallas y efectos fue conducido por un equipo multidisciplinario del referido centro. La administración de riesgos a la calidad se aplicó a la tecnología de obtención de una proteína recombinante con uso diagnóstico que se proponía transferir a la Dirección de Desarrollo Tecnológico. El riesgo en el diseño de un nuevo proceso de producción evaluó las fallas de mayor influencia en el bajo recobrado y el incumplimiento de las especificaciones de calidad del inmunoterapéutico. Las causas potenciales de estos fallas fueron: la insuficiente cantidad de viales de los bancos de células, el medio de cultivo complejo con componentes de origen bovino, la incorrecta manipulación de las muestras por los operarios, el uso de equipamiento no adecuado, los parámetros de operación (agitación, pH y conductividad) fuera de límites de especificación con efecto sobre la pureza por el alto porcentaje de contaminantes del hospedero; así como, un medio filtrante inadecuado unido a una incorrecta preparación del sistema de filtración redundantes en un producto no estéril. Las acciones llevaron a modificaciones en la tecnología propuesta por la Dirección de Investigaciones Biomédicas que permitió el diseño de un nuevo proceso productivo para un biofarmacéutico destinado al tratamiento de enfermedades virales crónicas.Derechos de autor 2022 Isabel Apezteguía-Rodríguez, José García-Suárez, Lourdes M. Zumalacárregui-de Cárdenas, Elías N. Rodríguez-García, Mónica Ma. Navarro-Mena, Natacha Pérez-Rodríguez, Odalys Ruiz-Hernández
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
VacciMonitor es una revista de libre acceso, bajo licencia Creative Commons. La revista permite reutilizar su contenido acorde a: https:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es.
Concede a los autores los permisos siguientes:
-Tener la propiedad total del copyright sin restricciones.
-Distribuir copias, electrónicas o impresas, del artículo publicado entre sus estudiantes o colegas, así como permiso para que los demás miembros de su institución las utilicen con propósitos de enseñanza.
-Reutilizar parte o la totalidad del artículo en nuevos manuscritos o libros futuros.
-VacciMonitor no pone reparos en que el autor coloque su versión, o la editada por la revista, en su sitio web personal o en un repositorio de acceso abierto.
-VacciMonitor autoriza a otras casas editoriales o bases de datos a reproducir los materiales originales publicados en ella, siempre que se indique su procedencia.
