Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto

  • Isabel Apezteguía-Rodríguez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Belinda Díaz-Montel Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Yanara García-Martínez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Lian Trimiño-Lorenzo Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Dayana Soler-Sánchez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Bárbara Font-Echevarría Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Lázara Muñoz-Hernández Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Lourdes Hernández-Pérez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Ileana García-Martínez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Ramira Dinorah Torres-Idavoy Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Palabras clave: Gestión de riesgo, desarrollo tecnológico, productos biológicos

Resumen

Los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI incorporan el uso de las técnicas de gestión de la calidad, necesarias en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el sector biotecnológico. En este caso de estudio, se aplicó la gestión de riesgo en el cambio de campaña entre los ingredientes farmacéuticos activos de futuros candidatos inmunoterapeúticos contra el cáncer, en la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto certificada. Las causas potenciales de mayor influencia en las fallas son: la calificación del personal de la Dirección de Desarrollo Tecnológico en los procedimientos patrones de operación de la planta, la mezcla entre los componentes y materiales no dedicados utilizados en el proceso de purificación cromatográfica, la documentación en elaboración o aprobación y el establecimiento de las técnicas analíticas en función de la etapa del proyecto. Como resultado se proponen acciones que minimizan los riesgos de la contaminación cruzada y hacen viable un adecuado cambio de campaña entre la fabricación de los inmunoterapéuticos, durante el desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto de la industria biotecnológica.
Publicado
2020-09-01
Cómo citar
Apezteguía-Rodríguez, I., Díaz-Montel, B., García-Martínez, Y., Trimiño-Lorenzo, L., Soler-Sánchez, D., Font-Echevarría, B., Muñoz-Hernández, L., Hernández-Pérez, L., García-Martínez, I., & Torres-Idavoy, R. (2020). Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto. VacciMonitor, 29(3), 118-128. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/253
Número
Vol. 29 Núm. 3 (2020): SEPTIEMBRE-DICIEMBRE
Sección
Artículos Originales

Derechos de autor 2021 Isabel Apezteguía-Rodríguez, Belinda Díaz-Montel, Yanara García-Martínez, Lian Trimiño-Lorenzo, Dayana Soler-Sánchez, Bárbara Font-Echevarría, Lázara Muñoz-Hernández, Lourdes Hernández-Pérez, Ileana García-Martínez, Ramira Dinorah Torres-Idavoy

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