Aplicación del análisis de componentes principales en la formación de dímeros durante la purificación de un anticuerpo monoclonal

  • Ivis Regalado-Fonseca Centro de Inmunología Molecular (CIM)
  • Osvaldo Mora-Montes de Oca Centro de Inmunología Molecular (CIM)
  • Lourdes Zumalacárregui-de Cárdenas Universidad Tecnológica de La Habana “José Antonio Echeverría”
Palabras clave: Anticuerpos monoclonales, purificación, análisis de datos

Resumen

El producto Nimotuzumab, altamente demandado para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, se produce en el Centro de Inmunología Molecular a partir del cultivo, fermentación y purificación en la línea NS0/H7. El uso de tecnologías adecuadas para la producción a gran escala de anticuerpos monoclonales, de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura y con costos de producción razonables, se convierte en una necesidad para introducir anticuerpos terapéuticos en mercados de alta demanda y con elevados requerimientos de calidad. El incremento en la presencia de dímeros en el producto final afecta su calidad, por ende, la eficiencia y eficacia del proceso. Se utilizaron las bases de datos del centro para realizar un análisis de componentes principales, empleando el programa The Unscrambler 10.4 y se determinaron como variables más influyentes en la variabilidad de los resultados: las conductividades del producto ajustado y de salida en la columna de proteína A y membrana SQ y la masa de IgG en sobrenadante y eluato de proteína. Se realizó un análisis de Pareto para determinar los parámetros críticos del proceso, resultando ser: el pH de los tampones de elución y ajuste, del producto ajustado, de la salida en proteína y membrana, la masa de IgG en eluato de proteína y sobrenadante, y la conductividad del producto ajustado.
Publicado
2020-09-01
Cómo citar
Regalado-Fonseca, I., Mora-Montes de Oca, O., & Zumalacárregui-de Cárdenas, L. (2020). Aplicación del análisis de componentes principales en la formación de dímeros durante la purificación de un anticuerpo monoclonal. VacciMonitor, 29(3), 109-117. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/252
Sección
Artículos Originales

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