Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de purificación de un biofármaco
Resumen
En este trabajo se presenta la aplicación del Análisis de Componentes Principales, mediante el programa THE UNSCRAMBLER versión 8.0, a los datos registrados en un período de 2 años en la etapa de purificación de una planta de producción de Eritropoyetina Humana Recombinante que está basada en varios pasos cromatográficos, de forma similar a los procesos de purificación de proteínas recombinantes que se utilizan como vacunas preventivas o terapéuticas. Se logró reducir dimensionalidad al obtenerse dos componentes principales que explican el 81% de la varianza de 18 variables originales relacionadas con cuatro pasos cromatográficos. Como resultado se llegó a definir cuáles son las variables que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso en la etapa de purificación, permitiendo extraer información útil para lograr un mayor entendimiento del proceso y enriquecer las estrategias de control en la planta. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el plan de verificación continuada del proceso como proponer cinco variables como controles de proceso y tener en cuenta que el rendimiento del segundo paso cromatográfico es el más influyente de los rendimientos considerados en la variabilidad.Derechos de autor 2020 Osvaldo Gozá-León, Marí Fernández-Ãguila, Rosa Haydee Rodríguez-Garcel, Eduardo Ojito-Magaz
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