Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de fermentación de un anticuerpo monoclonal

Resumen

En el Centro de Inmunología Molecular (La Habana, Cuba) se produce un anticuerpo monoclonal terapéutico que ha encontrado una efectiva aplicación en el tratamiento de pacientes aquejados de cáncer de cabeza y cuello. Dada la gran variabilidad que ha tenido la concentración de este anticuerpo en la etapa de fermentación industrial de la planta donde es producido, se hizo necesaria la aplicación de una técnica de análisis multivariante como el Análisisde Componentes Principales, con el fi n de reducir la dimensionalidad de los datos y de explicar las principales fuentes de variabilidad del proceso. Para llevar a cabo el Análisis de Componentes Principales mediante el programa THE UNSCRAMBLER se partió de la determinación de los parámetros críticos de la etapa de fermentación a través de un modelo de riesgo basado en matriz de entradas y salidas empleando los datos de la campaña realizada en elaño 2014. Como resultado se obtuvo que dos componentes principales logran explicar más del 99% de la varianza total, y se logró defi nir cuáles son los parámetros críticos que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso de fermentación. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el Plan de Verifi cación Continuada del Proceso, como proponer la inclusión en la estrategia de control del proceso a la temperatura, la velocidad de agitación, el oxígeno disuelto y el tiempo de duración del cultivo