Evaluación de conformidad en la calibración del canal de medición de conductividad para aguas farmacéuticas

  • Adolfo Castillo-Caballero Centro de Inmunología Molecular (CIM)
  • Ginett Vargas-Hoyo Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Palabras clave: conductividad, calibración, incertidumbre, agua farmacéutica

Resumen

Entre los sistemas críticos para la producción de productos inyectables en el Centro de Inmunología Molecular se encuentra el canal de medición de la conductividad, tanto para agua purificada como para el agua para inyección. De acuerdo con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción, estos sistemas se someten regularmente a procesos de validación, donde la calibración del canal de conductividad es una práctica obligatoria para la calificación del desempeño. Un equipo o sistema de medición para ser fiable requiere una evaluación de la conformidad, con una probabilidad mayor o igual al 95%. Para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios y directrices actuales se propone como criterio la evaluación de la conformidad en la calibración del sistema de agua farmacéutica. Se armoniza el procedimiento de calibración y las regulaciones farmacéuticas internacionales actuales para la medición de la conductividad del agua para productos inyectables. Se definieron las características metrológicas, las fuentes de incertidumbre se cuantifican y se determinan los intervalos de aceptación, para conseguir una probabilidad de la conformidad en la calibración igual al 95% a partir del conocimiento de la capacidad de medición, con el fin de responder a los requerimientos de las agencias regulatorias internacionales para la industria biofarmacéutica.

Citas

Bermúdez YH, Rodríguez DE. Calificación de los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyección del Centro de Inmunológia Molecular. La Habana: Facultad de Ingeniería Química, CUJAE; 2006.

Dalmas P. Conductivity measurement on pure water according to the recommendations of the USP Pharmacopoeia USP24- NF19, International Laboratory News. 2000. Disponible en: http://www.analytical-chemistry.uoc.gr/files/items/6/618/agwgimometria_1.pdf.

Bevilacqua AC. Harmonization of Conductivity Tests for Pharmaceutical Waters. Bedford, MA: Mettler-Toledo Thornton; 1999.

Braga VM. Conductivity Sensor Calibrations to Meet Water Industry Requirements. Bedford, MA: Mettler-Toledo Thornton; 2004.

Mettler-Toledo Thornton. UniCond® ISM Sensor Calibrator. Meets Pharmacopeia Calibration Requirements. Bedford, MA, Estados Unidos: Mettler-Toledo Thornton; 2012.

Mettler-Toledo Thornton. Conductivity Sensors for M300 & 770MAX. A Comprehensive Series to Meet Industry Requirements in Conductivity/Resistivity Sensors. Bedford, MA: Mettler-Toledo Thornton; 2012.

Mettler-Toledo Thornton. 200 CR Two-Channel. Conductivity/Resistivity Measurement System. Bedford, MA: Mettler-Toledo Thornton; 2003.

European Pharmacopeia 7.0. Strasbourg: Ph. Eur.; 2008. p. 45-135.

Radiometer Analytical SAS. Conductivity: Theory and Practice. Lyon: Radiometer Analytical SAS; 2004.

Oficina Nacional de Normalización. NC 841: 2011: Conductímetros "” métodos y medios de verificación. La Habana: Oficina Nacional de Normalización; 2011.

Barron JJ, Ashton C. The Selection, Use, Care and Maintenance of Sensors for Accurate Conductivity Measurement. Shannon: Reagecon Diagnostics Ltd; 2008.

Fluke Corporation. 1560 Black Stack.Thermometer Readout. User"™s Guide. Everett, WA: Fluke Corporation; 2012.

Primo Instruments. Certificate of Calibration. Montreal: Primo Instruments; 2014.

Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM). Working Group on the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). JCGM 106:2012. Evaluation of measurement data "“ The role of measurement uncertainty in conformity assessment. Paris: JCGM; 2012.

Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM). Working Group on the International Vocabulary of Metrology (VIM). "JCGM 200:2008. "Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados". Paris: JCGM; 2008.

Adams TM. A2LA Guide for the Estimation of Measurement Uncertainty In Testing. Frederick, MD: A2LA; 2000.

Publicado
2018-01-10
Cómo citar
Castillo-Caballero, A., & Vargas-Hoyo, G. (2018). Evaluación de conformidad en la calibración del canal de medición de conductividad para aguas farmacéuticas. VacciMonitor, 26(3), 93-101. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/188
Sección
Artículos Originales