Establecimiento de un ensayo de potencia in vivo para el antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B, en vacunas monovalentes y combinadas
Resumen
En este trabajo se presenta el establecimiento de un ensayo de potencia en ratones con el objetivo de demostrar el poder inmunogénico del antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B en vacunas monovalentes y combinadas producidas en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El ensayo de potencia es un parámetro dentro del control de calidad y sirve como herramienta para la demostración de la consistencia del proceso productivo. Para el establecimiento del ensayo se evaluaron parámetros como: tiempo de duración, cantidad de animales a emplear, así como diferentes zonas para el mantenimiento de los animales. Se presentan los resultados obtenidos sobre la aplicabilidad de este ensayo a dos presentaciones de la vacuna; vacuna monovalente Heberbiovac HB, y la vacuna pentavalente líquida en un solo vial Heberpenta-L, para lo cual se realizaron estudios de especificidad y la evaluación de diferentes lotes de vacuna, el comportamiento de la linealidad y el paralelismo, así como también el establecimiento de las especificaciones de calidad del ensayo. Con el ensayo de potencia se han obtenido resultados confiables para las vacunas evaluadas y ha permitido la evaluación de forma consistente de su poder inmunogénico, así como el monitoreo de los diferentes procesos productivos.Citas
World Health Organization. Requirements for Hepatitis B vaccines made by recombinant ADN techniques. Technical Report Series No786. Geneva: WHO; 1989.
World Health Organization. Requirements for Hepatitis B vaccines made by recombinant ADN techniques. Technical Report Series No 889. Geneva: WHO; 1999.
European Pharmacopoeia. Assay of Hepatitis B Vaccine (rADN); General Chapter (2.7.15). In: EuropeanPharmacopoeiaSupplement7.3 Edition. Strasbourg: European Pharmacopoeia; 2012.p.670-1.
World Health Organization. Guidelines non clinical evaluation of vaccines (Annex 1). Technical Report Series No. 927. Geneva: WHO;2005.
Festing MFW. Guidelines for the Design and Statistical Analysis of Experiments to Papers Submitted to ATLA. ATLA 2001;29(4):427-46.
Ramírez V, González-Griego A, Alerm A, Izquierdo M, Peña M, Vega I, et al. Método inmunoenzimático para la cuantificación de anticuerpos anti-HBs. Biotecnología Aplicada 1993;10(2):102.
Finney DJ. Statistical Methods in Biological Assays. 2nd Ed. London: Charles Griffin & Company Lmtd; 1964.
Russell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental technique. London: Methuen& Co. Ltd; 1959.
Izquierdo M, Ramírez V, Peña M, González-Griego A, Muzio V, Pentón E, et al. Inmunorespuesta para la vacuna recombinante contra la hepatitis B derivada de levadura. Biotecnología Aplicada 1993;10(2):103.
Ferguson M1, Heath A, Minor PD. Report of collaborative study for assessing the potency of hepatitis B vaccine. Biologicals1990;18(4):345-50.
World Health Organization. Global Programmer for Vaccines and Immunization Vaccine Supply and quality. In: Manual of LaboratoryMethods. Geneva: WHO; 1997.p.19-23.
European Pharmacopoeia. Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular component), Hepatitis B (rADN) and Haemophylus type b conjugated vaccine (adsorbed), Poliomyelitiesinactived. In: EuropeanPharmacopoeia 7.0. Edition 6th. Strasbourg: EuropeanPharmacopoeia; 2008.p.758-67.
Expert Working Group ICH. Validation on Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1). In: HarmonisedTripartiteGuideline. Geneva: ICH; 2005.p.1-13.
World Health Organization. Informal Consultation on Potency Testing of Hepatitis B Vaccines (Draft). Geneva: WHO August; 2008.
Derechos de autor 2015 Mabel Izquierdo-López, Karelia Cosme-Díaz, Gerardo García-Illera, Zoe Núñez-Lamotte, Yamila Martínez-Cuéllar, Maribel Vega-Simón, Lourdes Costa-Anguiano, Marisel Quintana-Esquivel, Ileana Rosales-Torres, Omar Mosqueda-Lobaina
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
VacciMonitor es una revista de libre acceso, bajo licencia Creative Commons. La revista permite reutilizar su contenido acorde a: https:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es.
Concede a los autores los permisos siguientes:
-Tener la propiedad total del copyright sin restricciones.
-Distribuir copias, electrónicas o impresas, del artículo publicado entre sus estudiantes o colegas, así como permiso para que los demás miembros de su institución las utilicen con propósitos de enseñanza.
-Reutilizar parte o la totalidad del artículo en nuevos manuscritos o libros futuros.
-VacciMonitor no pone reparos en que el autor coloque su versión, o la editada por la revista, en su sitio web personal o en un repositorio de acceso abierto.
-VacciMonitor autoriza a otras casas editoriales o bases de datos a reproducir los materiales originales publicados en ella, siempre que se indique su procedencia.
