Gestión de desarrollo de productos en la industria biotecnológica
Resumen
El crecimiento de las empresas en un mundo altamente competitivo depende del rendimiento superior del proceso de desarrollo de sus productos. En este artículo se sistematizan los elementos teóricos relacionados con la gestión de desarrollo de productos en empresas de alta tecnología, particularmente en la industria biofarmacéutica. Se evidencian las particularidades de la gestión de desarrollo de productos en la industria biotecnológica, que se fundamentan principalmente por la duración y el costo del desarrollo, así como los requisitos regulatorios que inciden. Se profundiza en las funciones y competencias del gerente de proyectos para este tipo de industria.Citas
Evens R. Pharma Success in Product Development-Does Biotechnology Change the Paradigm in Product Development and Attrition. The AAPS Journal. 2016;18(1):281-5.
Pisano G. The Evolution of Science-Based Business: Innovating How We Innovate. Boston, MA: Harvard Business School; 2010.
Getz K, Kaitin K. Why Does the Industry Need a Change? En: Peter Schuler and Brendan Buckley, editors. Re-Engineering Clinical Trials: Best Practices for Streamlining Drug Development. New York: Elsevier Press; 2015. p.3-15.
Ernst & Young Global Limited. Biotechnology Industry Report. Beyond borders. Reaching new heights. Basel: Ernst & Young Global Limited; 2015. Disponible en: http://www.ey.com
Raemdonck D, Burns B. Drug Development Project Management En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2010. p.81-101.
Hay M, Thomas DW, Craighead JL, Economides C, Rosenthal J. Clinical development success rates for investigational drugs. Nat Biotechnol 2014;32(1):40"“51. doi: 10.1038/nbt.2786.
DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. J Health Economics. 2016;47:20-33.
Evens R, Kaitin K. The evolution of biotechnology and its impact on health care. Health Aff. 2015;34:210-219.
Evens RP, Kaitin KI. The biotechnology innovation machine: a source of intelligent biopharmaceuticals for the pharma industry--mapping biotechnology"™s success.Clin Pharmacol Ther 2014;95(5):528-32. doi: 10.1038/clpt.2014.14.
Walsh G. Biopharmaceutical benchmarks. Nature Biotechnology 2014;32(10):992-1000. doi: 10.1038/nbt.3040.
Miller KL, Lanthier M. Innovation in biologic new molecular entities: 1986"“2014. Nat Rev Drug Discov 2015;14(2):83. doi: 10.1038/nrd4535.
Lage A. Las funciones de la ciencia en el modelo económico cubano. En: GESYT, editor. La economía del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. 2 ed. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.211-44.
Lage A. Conectando la ciencia con la economía: Las palancas del socialismo. En: GESYT, editor. La economía del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.148-85.
Lage A. Los procesos de dirección en la empresa de alta tecnología. En: GESYT, editor. La economía del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. 2 ed. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.268-93.
Babler S. Project leadership for biomedical industries. En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2010. p.3-31.
ISO 21500:2012. Directrices para la dirección y gestión de proyectos.
Ginebra: Secretaría Central de ISO; 2012. Disponible en https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:21500:ed-1:v1:es.
Dzierozynski T, Fleming I. Role of Project Management in Quality Planning and Functions Throughout The Product Lifecycle. En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2010. p.233-50.
Gautam A, Pan X. The changing model of big pharma: impact of key trends. Drug Discovery Today 2016;21:379-84.
Lage A. La ciencia y la cultura: Las raíces culturales de la productividad. En: GESYT, editor. La economía del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.66-88.
Lage A. Sociedad del conocimiento y soberanía nacional en el siglo XXI. En: GESYT, editor. La economía del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.186-210.
Pisano G. Science Business: The promise, the reality, and the future of biotech. Boston, MA: Harvard Business School; 2006.
Owens PK, Raddad E, Miller JW, Stille JR, Olovich KG, Smith NV, et al. A decade of innovation in pharmaceutical R&D: the Chorus model. Nature Reviews. 2015;14:14-28.
Harpum P. Portfolio, Program, and Project Management in the Pharmaceutical and Biotechnology. New Jersey: John Wiley & Sons Inc.; 2010.
Kennedy T. The Project Management Function. Pharmaceutical Project Management. Nueva York: Informa Healthcare; 2008.
International Facility Management Association. Space and Project Management Benchmarks, Research Report # 34. Houston, TX: IFMA; 2010.
Scott D. The next wave of managing biomedical. En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc.; 2010. p.259-372.
David, FR. Strategic implementation. En: David FR, editor. Strategic management: concepts and cases. Boston: Prentice Hall, 2011. p 250-83.
PM Solutions. Project Manager Skills Benchmark. Chads Ford, PA: Project Management Solutions, Inc.; 2015. Disponible en: http://www.pmsolutions.com/reports/Project_Manager_Skills_Benchmark_2015_Research_Report.pdf.
Khameneh A, Taheri A, Ershadi M. Offering a framework for evaluating the performance of project risk management system. Procedia - Social and Behavioral Sciences. 2016;226:82-90.
Johnson L. Regulatory Strategies and Submissions An International Product Environment. En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2010. p.251-81.
DiMasi J, Grabowski H, Hansen R. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. Journal of Health Economics. 2016;47:20-33. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.01.012.
Steven S. Managing successful product portfolio creation and R&D pipelines. En: Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc.; 2010. p.305-26.
Schuhmacher A, Gassmann O, Hinderet M. Changing R&D models in research-based pharmaceutical companies. J Transl Med. 2016;14:2-11.
Derechos de autor 2017 Nuris Ledón-Naranjo, Adolfo Castillo-Vitlloch, Idania Caballero-Torres, Agustín Lage-Dávila
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
VacciMonitor es una revista de libre acceso, bajo licencia Creative Commons. La revista permite reutilizar su contenido acorde a: https:/creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es.
Concede a los autores los permisos siguientes:
-Tener la propiedad total del copyright sin restricciones.
-Distribuir copias, electrónicas o impresas, del artículo publicado entre sus estudiantes o colegas, así como permiso para que los demás miembros de su institución las utilicen con propósitos de enseñanza.
-Reutilizar parte o la totalidad del artículo en nuevos manuscritos o libros futuros.
-VacciMonitor no pone reparos en que el autor coloque su versión, o la editada por la revista, en su sitio web personal o en un repositorio de acceso abierto.
-VacciMonitor autoriza a otras casas editoriales o bases de datos a reproducir los materiales originales publicados en ella, siempre que se indique su procedencia.
