Incremento en la capacidad de procesamiento para la producción de N-Glicolil GM3
Resumen
El N-Glicolil GM3 es un monosialilgangliósido utilizado como antígeno y adyuvante en preparaciones vacunales para uso terapéutico contra cáncer de mama, pulmón y melanoma. La obtención de este gangliósido a partir de eritrocitos equinos consta de dos etapas: extracción y purificación, en las que se trabaja para incrementar los volúmenes de procesamiento. La evaluación del incremento en la capacidad de procesamiento, su influencia en el rendimiento y la evaluación del comportamiento del proceso de purificación utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución Preparativa constituyeron objetivos del presente trabajo. Se compararon los resultados obtenidos entre el procedimiento aprobado y la propuesta de cambio. Se controló el proceso evaluando las características organolépticas y el peso del extracto liofilizado, así como la detección y contenido de N-Glicolil GM3 por Cromatografía de Placa Delgada cualitativa y análisis colorimétrico de ácido siálico; se utilizó el Software STATGRAPHICS para evaluar la variabilidad del proceso. El incremento del volumen de procesamiento respecto al procedimiento establecido mantuvo el rendimiento en la etapa de extracción y aumentó ligeramente el de la purificación, reduciéndose el tiempo de procesamiento con la utilización de la Cromatografía Líquida de Alta Resolución Preparativa. El aumento de la capacidad de procesamiento mantuvo el rendimiento global del proceso en 0,006 g de N-Glicolil GM3/g de Eritrocitos y el producto obtenido mediante el procedimiento propuesto cumplió las especificaciones de calidad establecidas para el mismo; permitiendo un aumento en la productividad de 30%, menor consumo de energía y desgaste de los recursos humanos, siendo factible implementar el cambio.Citas
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Derechos de autor 2016 Julia M. Gutiérrez-Anillo, José A. González-Lavaut, Layda González-Villanueva, Yanelis Navarrete-Pita, Jesús Cancio-Méndez, Nelson García-González
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