Cromatografía de adsorción para purificar el disacárido espaciador del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna QuimiHib®
Resumen
En este trabajo se estudiaron las condiciones de la cromatografía de adsorción en Silicagel 60 para la purificación del disacárido espaciador (DSE), componente del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna QuimiHib®. Para ello se realizó un desescalado a una escala analítica que representó el 1,8% del proceso industrial. Se logró reproducibilidad en términos de calidad de empaque, pureza y recobrado entre ambas escalas. Se determinó que la capacidad dinámica de carga de la resina Silicagel 60 por el DSE fuera de aproximadamente 125±0,2 mg/mL de resina empacada; 3,4 veces superior al proceso base. El perfil de elución que se obtuvo indicó la posibilidad de colectar una fracción única en el rango 195±2 y 260±2 min. Si se mantiene un correcto empaque de la resina cromatográfica, determinado por un factor de asimetría entre 0,8 y 1,2 se garantiza un recobrado de 58,9±4,5% y una pureza equivalente a la del patrón de referencia en el análisis por cromatografía de capa delgada. El ajuste de la condición de adsorción incrementa la productividad de la operación en 3,5 veces, indicando que la propuesta es económicamente factible.Citas
Vérez V, Fernández V, Hardy E, Toledo ME, Rodríguez MC, Heynngnezz L, et al. A synthetic capsular polysaccharide vaccine against Haemophilus influenzae type b polysaccharide. Science 2004;305:522_4.
Peltola H. Worldwide Haemophilus influenzae type b disease at the beginning of the 21st century: global analysis of the disease burden 25 years after the use of the polysaccharide vaccine and a decade after the advent of conjugates. Clin Microbiol 2000;13(2):302-17.
Chandran A, Watt JP, Santosham M. Prevention of Haemophilus influenza type b disease: past success and future challenges. Vaccines 2005;4(6):821-9.
Agrawal A, Murphy TF. Haemophilus influenzae infections in the H. influenzae type b conjugate vaccine era. Clin Microbiol 2011; 49(11):3728-32.
Sharma H, Multani A, Dutta A, Joshi S, Malik S, Bhardwaj S, et al. Safety and immunogenicity of an indigenously developed Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine through various phase of clinical trials. Human Vaccines 2009;5(7):483-7.
CECMED. Registro sanitario vacuna QuimiHib®. La Habana: Centro para el Control Estatal de los Medicamentos; 2003. Código B-03-150-J07.
Rathore A, Krishnan R, Tozer S, Smiley D, Rausch S, Seely J. Scaling down of biopharmaceutical unit operations. Part 2: Chromatography and filtration. BioPharm International 2005;18(4):58-64.
Hagel L, Sofer G, Gunter J. Handbook of process chromatography. Development, Manufacturing, Validation and Economics. Segunda ed. London: Academic Press; 2008.
Talomona A. Laboratory chromatography guide. Flawil, Swiss: Buchi Labortechnik AG; 2005.
Barry A, Chojnacki R. Biotecnology product validation. Part 8: Chromatography media and column qualification. Biopharm 1995;1:34-8.
Ettre L. More peak asymmetry calculation. LC-GC North America 2003;21(7):12-15
Derechos de autor 2016 Belinda Díaz, Lázaro Heynngnezz, Alejandro Beldarraín, Yadira Iser, Abel Fernández, Jesús Díaz, Rainier Duarte, Yuliasne García, Yaima Martorell, Iván Manuel Sosa
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