Determinación de residuos de deoxicolato de sodio en formulaciones vacunales por cromatografía electrocinética micelar
Resumen
El deoxicolato de sodio (DCNa) es el surfactante por excelencia empleado en la industria biofarmacéutica para la solubilización de vesículas de membrana externa. Es bien conocida la importancia que reviste el control de este metabolito en materiales biológicos, debido a su alta toxicidad para el organismo humano. Para demostrar la presencia de bajas concentraciones de este metabolito en formulaciones vacunales es necesario el empleo de una metodología altamente selectiva, sensible, específica y reproducible. En el presente reporte se utilizó la cromatografía electrocinética micelar (MEKC) en un analizador capilar de iones (Water corp. Milford MA), con una detección a 185 nm, con lámpara de mercurio. Se empleó un capilar de sílica fundida (Waters Corp. Milford MA); se evaluó la pureza de dos lotes de deoxicolato de sodio y se analizaron 15 muestras de vesículas purificadas, ingrediente farmacéutico activo de formulaciones vacunales. Los datos fueron registrados y procesados con el software Millennium TM (Waters Corp. Milford MA). Se determinó que los lotes de deoxicolato de sodio contenían 1,19% y 0,44% de ácido cólico contaminante y que el 93% de las muestras de vesículas purificadas tenían de 0 a 2,44 µg DCNa/100 µg de proteína. Los resultados obtenidos por MEKC fueron comparados con una modificación de una prueba cinética empleada para determinar ácidos biliares en sangre (Merckotest). El sistema MEKC mostró mejores resultados con respecto al Merkotest.Citas
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Derechos de autor 2016 Yaima Merchán, Silvia Lucangioli, Clyde Carducci, Esther María Fajardo, Jeannete Rico, Yolexis Tamayo, Ileana Delgado
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