Gestin del desarrollo de productos en el Centro de Inmunologa Molecular

ARTÍCULO ORIGINAL

 

Gestin del desarrollo de productos en el Centro de Inmunologa Molecular

 

Product development management at Molecular Immunology Center

 

 

Nuris Ledn-Naranjo*, Adolfo Castillo-Vitlloch, Idania Caballero-Torres, Agustn Lage-Dvila

Centro de Inmunologa Molecular. Calle 222 esq 17, Atabey, Playa, La Habana, Cuba.

 

email: nuris@cim.sld.cu

* Jefe de proyectos, Direccin de gestin de la innovacin, INIM, CIM.

 


RESUMEN

El crecimiento de las empresas en un mundo altamente competitivo depende del rendimiento superior del proceso de desarrollo de sus productos. Estudios anteriores mostraron que hoy la dificultad principal del crecimiento del Centro de Inmunología Molecular está en la capacidad de penetrar los mercados de exportación, y el desarrollo de nuevos productos. La implementación de un sistema de gestión de desarrollo de productos a partir del diagnóstico de las limitaciones actuales permitirá eliminar las restricciones en el desarrollo de nuevos productos y constituirá una herramienta para el éxito de la realización de los mismos de manera competitiva. En este artículo se caracteriza la gestión de desarrollo de productos en el Centro de Inmunología Molecular, a partir de la realización de encuestas y tormentas de ideas y se propone un sistema de gestión para el desarrollo de productos en la institución que permita su uso como herramienta para su competitiva realización.

Palabras clave: sistema de gestin, desarrollo de productos, industria biofarmacutica.


ABSTRACT

The growth of companies in a highly competitive world depends on the superior performance of the development process of their products. Previous studies showed that today the main difficulty of the Molecular Immunology Center growth resides in the ability to enter international markets, and in the development of new products. The implementation of a product development management system based on the diagnosis of the current limitations will eliminate the restrictions and will be a tool for successfully implementing competitive products at the center. The product development management in the Center of Molecular Immunology is characterized in this paper starting from surveys and brainstorming results; and a product development management system is proposed to the institution as a tool to create a sustainable competitive advantage for the new products.

Keywords: product development, management system, biopharmaceutical industry.


 

INTRODUCCIÓN

En los países hoy industrializados el impacto directo de la ciencia en la producción biotecnológica se consolidó en la octava década del siglo XX. Surgió un nuevo tipo de empresa diseñada para transformar descubrimientos científicos y tecnológicos en productos comercializables, como proteínas recombinantes y vacunas, en las que el conocimiento es el insumo limitante, y su acceso el determinante principal de la competitividad.

En Cuba, un país sin un desarrollo industrial previo, se partió de una enorme inversión en la formación de capital humano y de un desarrollo científico apoyado y financiado por el estado para construir a partir de ahí, fábricas de alta tecnología en empresas de propiedad estatal, que debieran alcanzar su rentabilidad por su eficacia en las operaciones realizadas. Un editorial de la revista científica Nature, reconocía en 2009 a la biotecnología cubana como “[…] la más establecida industria biotecnológica en el mundo en desarrollo, la cual ha crecido aún en ausencia del capital de riesgo que los países ricos consideran un pre-requisito” (1).

El surgimiento del sector biotecnológico en Cuba no origina solo un conjunto novedoso de vacunas, anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, sino un nuevo tipo de organización científico-productiva. Sus empresas se caracterizan por un esquema de gestión económica diferenciado para esta industria que integra ciencia y economía, producción y desarrollo de una línea de productos de alto valor agregado y bajo costo de producción y exportación. También integra una fuerza de trabajo muy calificada con alta productividad del trabajo y una vinculación estrecha con la sociedad a través del sistema de salud, la integración de ciclo completo, y las exportaciones directas y diversificadas en cuanto a destinos y modelos de negociación.

En el Centro de Inmunología Molecular (CIM) fundado en 1994 por el Presidente Fidel Castro, se trabaja para lograr la eficiencia empresarial en un contexto donde este aspecto se hace cada vez más dependiente de la creación y circulación de conocimientos; basada en una organización de excelencia donde se combinen la creatividad, dada por la formulación de buenos objetivos que motiven a todos los trabajadores, junto con la disciplina en la construcción de procedimientos y mapas de procesos, que permitan la sistematicidad de los mismos.

El análisis de competitividad y la encuesta de innovación aplicados en estudios anteriores mostraron que, una vez alcanzada una madurez del sistema productivo y de la calidad de los productos, y reordenado y fortalecido el sistema logístico, la limitación principal del crecimiento en el CIM está en la capacidad de penetrar los mercados de exportación (2), lo que se relaciona con el desarrollo de nuevos productos.

La implementación de un sistema de gestión de desarrollo de productos a partir del diagnóstico de las limitaciones existentes constituirá una herramienta para el éxito competitivo de los productos del CIM. En este artículo se propone un sistema de gestión de desarrollo de productos en el CIM que permita su utilización como herramienta para su competitiva realización.

El CIM defiende la tesis de que los productos de excelencia no crean la empresa de excelencia, sino que son su consecuencia. Es la organización la que facilita que emerjan las buenas ideas y sean implementadas (3). No se trata de resolver solo las dificultades que aparezcan, sino de implementar procesos que las enfrenten y que no permitan que aparezcan de nuevo.

 

MÉTODOS

Diseo de la investigacin

Para poder desarrollar esta investigacin y alcanzar los objetivos descritos en la misma, se seleccionaron mtodos y tcnicas tales como: encuestas a las que se le midi el coeficiente alfa de Cronbach para cuantificar el nivel de fiabilidad de las mismas (que permitieron los anlisis de los factores claves de xito y de recursos y capacidades de la empresa) y tormentas de ideas (para los subsiguientes anlisis de la matriz de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO) y de causa y efecto (Ichikawa)) que permitieron el establecimiento de un diagnstico del modelo de gestin del desarrollo de productos en el CIM y de propuestas de mejora subsecuentes. Antes de iniciar estos procedimientos se delimit el contexto y el horizonte temporal en el que se deseaba realizar la previsin sobre el tema en estudio, se seleccion el panel de especialistas y se consigui su compromiso de colaboracin de forma oral. Las personas que se eligieron no slo son conocedores del tema sobre el que se realiz el estudio, sino que fueron plurales en sus planteamientos, lo que evit la aparicin de sesgos en la informacin disponible y se les explic en qu consiste el mtodo. Con esto se pretenda conseguir la obtencin de previsiones fiables, pues los especialistas conocan en todo momento cul era el objetivo de cada uno de los procesos que requiere la metodologa. En total participaron 24 personas, en el perodo que media entre 2011 y 2016, con la participacin de los trabajadores que cumplen con las funciones de gerentes de proyectos/productos y los jefes de las unidades de investigaciones, desarrollo, calidad, produccin y comercializacin, con experiencia en el tema.

Anlisis de factores claves de xito y de la teora de los recursos y las capacidades a travs del modelo VRIO

Los factores claves del xito de la lnea de productos de una compaa varan de un sector a otro. La matriz VRIO permite diagnosticar el grado del potencial competitivo de los productos de una empresa a travs de la respuesta a cuatro cuestiones (Valor, la Rareza, la Imitabilidad y la Organizacin de un recurso o capacidad) para determinar el potencial competitivo de un producto (4). Se le pidi a los especialistas que valoraran en qu por ciento se cumplan para los productos del CIM, los factores considerados como claves de xito y que diesen respuesta a las preguntas relacionadas con la matriz VRIO a travs de una encuesta.

Anlisis DAFO y de causas y efectos del desarrollo de productos del CIM

Se solicit a los especialistas para la elaboracin de estos anlisis la realizacin de una tormenta de ideas. Tambin se revisaron las actas y documentos presentados en reuniones con el objetivo de lograr que el desarrollo de productos no sea una limitante en el CIM.

 

RESULTADOS Y DISCUSIN

Factores claves de xito

La encuesta aplicada para esta evaluacin y la del siguiente acpite (Aplicacin de la teora de los recursos y las capacidades a travs del modelo VRIO) se valid con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,78, valores superiores a 0,7 o 0,8 son suficientes para garantizar la fiabilidad de la escala. En la Tabla 1 se indica cuan fuerte o dbil est la lnea de productos en relacin al factor en cuestin segn el criterio de los especialistas consultados. La integracin de todos los factores muestra que la empresa cumple un 75% con los factores clave para obtener xito en esta industria. Esto implica que el CIM es una buena organizacin y tambin que tiene la capacidad necesaria para ser mucho mejor. El CIM tiene la fortaleza de contar con una lnea de productos, balanceada y abundante, en las indicaciones ms importantes para la medicina actual, fabricados con tecnologa de alto nivel de innovacin y con un personal entrenado en buenas prcticas. Sin embargo, se debe incrementar la velocidad del trnsito de estos compuestos por la cadena de valor. Esto constituye hoy uno de las principales limitantes que la organizacin reconoce.

Anlisis interno (Aplicacin de la teora de los recursos y las capacidades a travs del modelo VRIO)

En este sentido los especialistas consideraron que cada una de estas 4 preguntas (las cuestiones del Valor, la Rareza, la Imitabilidad y la Organizacin), para el caso de los productos del CIM de manera global puede considerarse de manera afirmativa, aun cuando algunos de sus productos no sean originales, ya que tiene tanto productos innovadores como biosimilares. Que la cartera de productos sea amplia y se encuentre balanceada entre diferentes tipos de productos (indicaciones mdicas diversas, tanto para enfermedades de alta incidencia como para aquellas raras y de baja frecuencia, nuevas molculas, biosimilares, combinaciones de medicamentos) es un buen indicador, ya que es una forma de mitigar el riesgo, disminuir los costos e incrementar las ganancias (5). Para desagregar este anlisis se presenta el anlisis de las capacidades y recursos propios en los 4 aspectos del VRIO segn el mtodo utilizado (Tabla 2). De los 22 recursos analizados, 14 son altamente valiosos, cuatro muy valiosos, dos valiosos y otros dos no lo son. La rareza, la inimitabilidad y la capacidad de organizacin se encuentran presentes en 20 de los recursos analizados. Hay que trabajar en los aspectos que aun teniendo las caractersticas evaluadas con esta tcnica se encuentran en un nivel de desarrollo bsico. Se refiere a los equipos analticos, a la creacin de canales propios de distribucin, al alineamiento entre los recursos y las prioridades, al direccionamiento estratgico de los productos, al completamiento de la documentacin para registros, a la compra de productos originales contra los que realizar los estudios comparados y a la penetracin de nuevos mercados.

Anlisis DAFO del desarrollo de productos del CIM

La Tabla 3 muestra la matriz DAFO resultante del anlisis de la situacin de la lnea de productos en el CIM. Dicha matriz DAFO mostr que la empresa debe seguir una estrategia ofensiva o de crecimiento. Las fortalezas se conocen y reconocen por los clientes, es posible resaltar las ventajas propias dadas por la competitividad empresarial. Sin embargo, para que la empresa siga creciendo y no se extienda el perodo de meseta o lo que es peor disminuyan las ganancias con respecto a perodos anteriores hay que trabajar en las debilidades detectadas. Entre ellas se encuentran: insuficiente realizacin comercial competitiva, documentos para solicitar las autorizaciones de ensayos clnicos y registros incompletos, lenta transicin de los productos a travs de la cadena de valor, horizonte de objetivos no mayor de un ao, muchos proyectos compitiendo por los mismos recursos y difcil obtencin de productos de referencia. As mismo, es una fortaleza que la empresa conozca y se prepare de manera activa para lograr sortear las amenazas provenientes del entorno, el incremento de las regulaciones, y el dominio mundial de las grandes transnacionales. El CIM debe propiciar todas las acciones que le permitan integrar y potenciar sus fortalezas como son: una cartera de productos con alta efectividad que cubren necesidades mdicas no satisfechas realizadas en fbricas con capacidades productivas de alto nivel especializadas en clulas de mamferos, con una amplia cartera de productos y una economa de escala que abarata los costos productivos.

De igual modo, cuenta con personal talentoso con conocimiento de los procesos asociados y de las buenas prácticas, que puede satisfacer las demandas del mercado y las necesidades de investigación. Estas fortalezas se respaldan por las oportunidades que facilitan el interés creciente de clientes foráneos por comercializar los productos del CIM como son: el apoyo de la dirección del país, el prestigio y compromiso de la ciencia en Cuba (de la que el CIM forma parte), el trabajo conjunto de la institución con otros componentes de la comunidad científica por cubrir necesidades médicas no satisfechas con productos biológicos de calidad, en una concertación estratégica directa con el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Anlisis de causas y efectos

Los resultados de los anlisis realizados, con relacin al desarrollo de productos muestran que las causas de la insuficiente realizacin comercial competitiva de los productos biotecnolgicos del CIM, se relacionan en lo fundamental con deficiencias en el registro de sus productos en el extranjero y la insuficiente capacidad para adaptar los proyectos a las necesidades del mercado. A su vez, la primera causa depende del incremento de los estndares regulatorios y la diferencia entre las autoridades de los diferentes pases, as como la necesidad de capacitacin del personal involucrado en estas tareas. Las races de la segunda causa evaluada se encuentran en la no existencia de documentos con los requisitos de las agencias reguladoras, insuficiente evaluacin del espacio de diseo de los productos evaluados y poca divulgacin en revistas cientficas.

Caracterizacin del sistema de gestin del desarrollo de productos en el CIM

El CIM es una de las experiencias exitosas de la empresa estatal en la economa socialista cubana. Sus exportaciones crecieron 740 veces en 20 aos. La produccin de anticuerpos lo ha hecho en 333 veces, as como la de protenas recombinantes y vacunas en 5000 veces. Hoy el CIM cuenta con 101 registros de medicamentos y 31 destinos de exportaciones, 45 objetos de invencin registrados. Sus productos benefician a ms de 20000 pacientes.

La adopcin de un sistema de gestin de desarrollo de productos es una decisin estratgica para cualquier organizacin. Permite mejorar su desempeo global y proporcionar una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Un enfoque de sistema permite la claridad de objetivos y la comprensin de los mismos por los diferentes componentes de la organizacin, lo que hace posible la integracin de las partes de manera alineada, coherente y consecuente con la estrategia de la organizacin.

El CIM es una empresa donde la investigacin y el desarrollo de productos tienen un papel central con un enfoque de procesos basado en riesgos. Existe una direccin de innovacin, encargada del anlisis de la propiedad intelectual y el desarrollo de productos, departamentos de desarrollo en cada unidad empresarial de base, y departamentos centrales de gestin del conocimiento y de inteligencia empresarial. En el CIM se establecen, de forma matricial en adicin a la estructura del organigrama, una serie de procesos de direccin empresarial para su funcionamiento como son: el comit de innovacin, el grupo central de estrategia, las gerencias de productos y los consejos de direccin de desarrollo de productos.

Otros elementos relacionados con la gestin del desarrollo de productos lo constituyen los activos de productividad, el movimiento del frum y las representaciones en la empresa de organizaciones como la Asociacin Nacional de Innovadores y Racionalizadores (ANIR), las Brigadas Tcnicas Juveniles (BTJ) y la Asociacin Nacional de Economistas de Cuba (ANEC). Se propicia la sinergia necesaria para el cumplimiento de los objetivos que tributan a la visin futura de la organizacin en su conjunto; sin que interacciones no esenciales, aunque necesarias, obstaculicen la consecucin de las esenciales que conforman el mapa de procesos y que brindan una visin de la organizacin, diferente al organigrama de las unidades funcionales. Sin embargo, en la revisin documental que se realiz no se encontraron evidencias de un documento donde est explcita la poltica de gestin del desarrollo de productos en la institucin. Esto hace que no siempre los elementos que la conforman comprendan de la misma manera qu productos priorizar, cmo llevar este proceso a cabo para que gane en eficiencia, dnde hacerlo (hasta qu punto descentralizar o integrar) y sobre quines recae la responsabilidad de las diferentes etapas. Es decir, la estrategia puede no resultar clara para todos.

Propuesta de cambios introducidos en el sistema de gestin del desarrollo de productos del CIM

Esta propuesta parte del concepto de que la estrategia de la organizacin depende de las decisiones tomadas en cuanto a arquitectura, procesos, personas, y lnea de productos de la organizacin y que esta ser de crecimiento en la medida en que estos factores sean consistentes, coherentes y se alineen entre s en un sistema con polticas explcitas y compartidas con el entendimiento de la causa raz del problema que se trata de resolver, es decir, cmo el desarrollo de nuevos productos puede dejar de ser un cuello de botella en el CIM y convertirse en un impulsor del crecimiento de la empresa.

Expertos como Gary Pisano sugieren que al evaluar una estrategia de desarrollo de productos es importante hacer algunas preguntas bsicas (6,7). Primero, Se es absolutamente claro sobre cmo pretendemos ganar? (6). Esto es importante porque todos deben entender cules son las prioridades y qu significan para ellas. Es necesario crear un consenso informado sobre hacia dnde quiere ir la organizacin y cmo llevar a cabo este objetivo, para que las personas puedan esclarecer las dudas, opinar y motivarse con los objetivos propuestos. Es cierto, que en organizaciones como el CIM, implcitamente esta poltica est dicha, pero sera mucho ms eficaz la organizacin, si las personas que la conforman conocen que su percepcin sobre cmo hacer es compartida por la organizacin en su conjunto. De esta forma los diferentes vectores que la conforman se alinean en una direccin y sentido con menor variabilidad, lo que hace que la magnitud del mismo en la direccin escogida, crezca, a la vez que aumenta la percepcin de que es posible alcanzar la meta, incrementando la motivacin de las personas que conforman la organizacin. En segundo lugar, Son coherentes las decisiones que se toman respecto a la arquitectura, los procesos, las personas y la lnea de productos? Existen conflictos importantes entre nuestras polticas? (6).

El rendimiento de un proceso depende de la coherencia entre los componentes. La estrategia del desarrollo de productos necesita de consistencia, coherencia y alineacin. Por lo tanto es vital crear una red estratgica que, conformada por diferentes nodos donde confluyan las diferentes reas del CIM, permita que junto a los niveles jerrquicos verticales de la organizacin conformar una matriz, que englobe y establezca cada decisin estratgica de la organizacin de manera compartida por todos. En tercer lugar, Todas nuestras opciones forman un sistema integrado centrado en las prioridades clave? (Cmo pretendemos ganar?) (6). Ninguna organizacin puede disearse para hacer todas las cosas bien, debido a que cada enfoque de una situacin tiene fortalezas y debilidades en dependencia del contexto donde ocurra.

El CIM debe trabajar en la conformacin de una sinergia que permita que el todo sea ms que la suma de las partes y que las decisiones para su optimizacin recaigan en el todo y no en las partes componentes. Los proyectos, al contener en s actividades que atraviesan varias unidades estructurales, son fuente de fricciones en las interfaces, si no se considera lo descrito en el prrafo anterior, pues la naturaleza humana muchas veces se enfoca en el trabajo que tiene bajo s, lo que dificulta la integracin, la flexibilidad y la adaptacin al contexto cambiante y altamente competitivo de esta industria. Trabajar en las relaciones interpersonales, de quienes realizan los diferentes trabajos dentro de un objetivo comn, explcito, motivador y compartido, es de sumo valor para el establecimiento de un sistema integrado centrado en prioridades. Finalmente, se necesita evaluar nuestra estrategia de investigacin y desarrollo frente a los datos de desempeo y reconocer el momento justo cuando ha llegado la hora (y no antes) de cambiar las estrategias (8). Por ello, establecer criterios de evaluacin de los objetivos y lazos de control de la gestin del desarrollo de productos, as como la capacitacin de las personas encargadas de esta evaluacin de la manera ms integral y amplia, se vuelve muy necesario. Es preciso ensear a las personas a enamorarse de lo que hacen, pero a la vez tomar distancia de los hechos, para permitir una evaluacin lo ms racional posible.

Existen fuerzas psicolgicas que impulsan a las personas a seguir un curso de accin ms all de lo que resulta procedente, por la tendencia a profundizar en un compromiso. Resulta transcendental aprender a construir puentes entre los viejos y los nuevos modelos, realizando una experimentacin adaptativa, viendo el mundo desde otros ngulos y manejando el reto de la complejidad (9). Tomando en cuenta lo anterior, se propuso a la organizacin elaborar un programa que contenga la poltica del sistema de gestin de desarrollo de productos. Este, junto a nuevas propuestas de la arquitectura de la organizacin, perfeccionamiento de los procesos principales, su implementacin en procedimientos y criterios de evaluacin podr conformar un sistema de gestin del desarrollo de productos en el CIM que apoye a la organizacin a encontrar una respuesta real y eficiente a la pregunta fundamental del desarrollo de una estrategia institucional: Cul es la causa raz del problema que se necesita solucionar y cmo se puede lograr? Arquitectura de gestin. La alta direccin del CIM comprende que las innovaciones tecnolgicas y organizacionales son actividades equivalentes en el proceso de crecimiento econmico. Requieren una de la otra muy a menudo.

Las nuevas tecnologas para su desarrollo suelen necesitar de nuevas formas organizacionales y lo que es muy importante de entender, esas invenciones se hacen en respuesta a problemas econmicos muy especficos (10). Por ello, en el CIM se institucionalizaron las gerencias de desarrollo de productos desde el 2000. Desde ese momento la alta direccin del centro apoya la gestin del desarrollo de los productos de la institucin, basada en un sistema matricial establecido entre la verticalidad de la estructura del organigrama y diferentes procesos que atraviesan la organizacin conformando una matriz como se coment antes. A inicios del ao 2016, en aras de una mejor adecuacin a las condiciones externas de la empresa y para que el desarrollo de los productos en el CIM fuera ms eficiente, se redise la estructura que sustenta el desarrollo de productos (Fig. 1A).

Las gerencias de producto, se establecen en dos grupos. Los gerentes de producto de los potenciales medicamentos se ubican bajo la supervisin administrativa de la direccin de gestin de la innovacin en el rea de investigaciones hasta el establecimiento de la prueba de concepto (fase II de los estudios clnicos) y los productos se fabrican bajo buenas prcticas de fabricacin en la planta piloto de la Direccin de Desarrollo. La segunda etapa ocurre cuando los productos pasan a la fase clnica III, y se fabrican en las unidades empresariales de base productivas de protenas recombinantes, vacunas y de anticuerpos monoclonales, las gerencias entonces pasan a estas unidades hasta el fin del ciclo de vida de los productos. Procesos de Gestin. Se establecen de manera explcita, criterios de decisin para el paso de una fase a otra, por un comit tcnico asesor (Fig. 1B).

La reorganizacin de las funciones del equipo de gerencia permite disear integralmente y proponer a la direccin de la organizacin, la estrategia del ciclo de vida del producto y velar por la realizacin de las actividades y de la documentacin necesaria para la solicitud a las agencias reguladoras de medicamentos de las pruebas de concepto y del registro del medicamento, de la forma ms eficiente y eficaz, con los menores costos y tiempos de realizacin posibles. Recursos humanos. El CIM considera que las personas son un aspecto sumamente importante de un sistema de desarrollo de productos. A pesar del creciente uso de instrumentacin sofisticada, la simulacin por computadoras y la automatizacin de los laboratorios, la gestin de desarrollo de productos sigue siendo un proceso intensivo de mano de obra. La formacin y el desarrollo del factor humano, adquiere relevancia con los cambios en la arquitectura y los procesos que se implementan (Fig. 1 A y B) debido al contexto en que se encuentra la industria y a la necesidad de adaptacin en cuanto a las tecnologas cada vez ms novedosas, el incremento de las regulaciones de medicamentos y el cambio de enfoque en su comercializacin. Por ello se estimula la superacin, en la bsqueda adems del talento y de la estabilidad del personal. Lnea de productos.

El CIM es una de las pocas empresas a nivel mundial dedicada a la investigacin, obtencin y comercializacin de productos biofarmacuticos (anticuerpos monoclonales, vacunas y otras protenas recombinantes) para el diagnstico y tratamiento del cncer y otras enfermedades crnicas no transmisibles, a partir del cultivo continuo de clulas de mamferos. El CIM cuenta con una amplia y balanceada carpeta de 25 productos entre vacunas, protenas recombinantes y anticuerpos monoclonales (12 biosimilares y 13 productos novedosos), de ellos 8 productos estn registrados y el resto en diferentes fases de desarrollo. Su carpeta presenta productos para terapia activa y pasiva en sistemas de receptores variados, lo que incrementa la posibilidad de compensar los fallos de los proyectos particulares en el descubrimiento de frmacos y su desarrollo.

Los productos innovadores (primero en su clase) tienen un alto costo y riesgo de fracaso, pero debido a que resuelven por primera vez una necesidad mdica no satisfecha su valor en el mercado suele ser alto. Con estos productos se logra competitividad por diferenciacin. Los biosimilares son productos semejantes a otros en el mercado (aunque debido al alto nivel de la tecnologa de este sector, estos no son abundantes) y tienen costos productivos y riesgos menores. Los precios son tambin ms bajos, pero an muy atractivos. En este caso se compite calidad/precio o sustitucin de productos importados en el mercado nacional.

Luego de estos anlisis se considera que los principales cambios que se necesitan para que el CIM cuente con un avance ms eficiente en la gestin de desarrollo de productos son los siguientes.

1. La conformacin de un sistema de gestin para el desarrollo de productos con una poltica explcita del mismo.

2. Una estructura clara en etapas.

Desde el descubrimiento (patente) a la prueba de concepto en la clnica.

Escalado productivo y ensayos clnicos Fase II-III para registro.

3. Una definicin de los procesos principales:

Proceso de establecimiento de objetivos a corto plazo para cada subfase del proceso.

Proceso de establecimiento de objetivos a mediano y largo plazo donde se alineen con coherencia y consistencia la arquitectura, los procesos, las personas y la cartera de productos de la institucin.

Proceso de identificacin de criterios de decisin para pasar de una subfase a otra del proceso.

Proceso de identificacin de riesgos y cuellos de botella para el desarrollo de productos.

Proceso de compra de productos de referencia y cierre de brechas tecnolgicas.

Proceso de control de costos del proyecto.

Proceso de anlisis de mercado y diferenciacin de productos.

Proceso de identificacin y evaluacin de las competencias.

4. Establecer procedimientos para la implementacin de tales procesos:

Reuniones del Consejo Cientfico en cada semestre (aprobacin y evaluacin de lneas de investigacin y desarrollo).

Reuniones mensuales del Comit de Innovacin (anlisis de propiedad intelectual, diferenciacin cientfica y de negocios).

Reuniones trimestrales del Comit Tcnico Asesor (aprobacin del paso de un producto de una fase a otra siguiendo criterios de decisin preestablecidos, establecimiento de plataformas tecnolgicas).

Reuniones mensuales del Comit de Desarrollo Clnico (estrategia clnica de la cartera de productos del CIM).

Reuniones mensuales del comit de competencias.

Consejo de direccin general mensual para el desarrollo de la cartera de productos (evaluacin de estrategias y objetivos a mediano y largo plazo de la cartera de productos).

Consejo de direccin de cada unidad mensual (anlisis del cronograma de cumplimiento de los objetivos a corto plazo).

Creacin de departamento de negocios para productos en fase temprana.

Creacin de departamento de Calidad para productos en etapas tempranas de desarrollo.

5. Establecimiento de criterios de evaluacin de la gestin del desarrollo de productos:

Disminucin de los tiempos de trnsito de los productos del CIM por las diferentes etapas en la cadena de valor.

Incremento en el completamiento de la informacin a suministrar a las agencias reguladoras y reduccin de los rechazos y solicitudes de completamiento de informacin por estas.

Establecimiento de una cadena de priorizacin real y alineada de los recursos para los productos en la cartera del CIM.

Incremento del nmero de patentes y publicaciones relacionadas con la cartera de productos.

Conformacin de los planes de vida y desarrollo de los productos en la cartera del CIM.

Formacin de las competencias de los gerentes.

Para que el CIM cuente con un desarrollo de productos de excelencia y no sea esta una limitante, necesita el entendimiento compartido de la causa raz del problema y la conformacin de un sistema de gestin para el desarrollo de productos (con una poltica explcita, una estructura clara en etapas, una definicin de los procesos principales, los procedimientos para su ejecucin y el establecimiento de criterios de evaluacin) que permita la integracin de sus partes componentes con la estrategia de la institucin.

Luego del anlisis realizado se concluye que el CIM es una empresa biofarmacutica de alta tecnologa que muestra buenos indicadores de desempeo con una amplia y balanceada carpeta de 25 productos en el ciclo completo, cuya gestin del desarrollo de los productos se basa en una estructura matricial. Implement la gerencia de proyectos de forma temprana y lo perfecciona constantemente como medio para aumentar la velocidad de transicin de los nuevos productos al mercado. Aun se requiere para incrementar la capacidad de penetracin de mercados de exportacin, acelerar el trnsito de los productos por la cadena de valor y una clara definicin de prioridades y mecanismos para los proyectos, que permitan la integralidad de las decisiones, as como la generacin del nuevo conocimiento explcito a partir del conocimiento tcito disponible. El sistema de gestin para el desarrollo de productos propuesto contribuye a cerrar las brechas que limitan hoy la competitividad del CIM en el mercado farmacutico mundial. Se consideran elementos de elaboracin de poltica, cambios estructurales y de funciones, as como el establecimiento o modificacin de procedimientos, planes de formacin y criterios de evaluacin y control.

 

REFERENCIAS

1. Cubas biotech boom. Nature. 2009;457:130. doi:10.1038/457130a.

2. Lage A. La empresa de alta tecnologa en el modelo econmico cubano: oportunidades y propuestas para potenciarla. [Tesis de Grado] La Habana: Escuela Superior de Cuadros del Estado y el Gobierno; 2014.

3. Lage. A. Los procesos de direccin en la empresa de alta tecnologa. En: GESYT, editor. La economa del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.268-93.

4. David F. Strategic Management. Concepts and cases. Boston: Prentice Hall; 2011.

5. Khanna I. Drug discovery in pharmaceutical industry: productivity challenges and trends. Drug Discovery Today 2012;17:1088-102.

6. Pisano, G. Creating an R&D Strategy. Boston, MA: Harvard Business School; 2012.

7. Scott, D. The next wave of managing biomedical. En Scott D, editor. Pharmaceutical and biomedical project management in a changing global environment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc.; 2010. p.259-372.

8. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. The Economic Impact of the U.S. Biopharmaceutical Industry: National and State Estimates. Washington DC: PhRMA; 2016.

9. International Facility Management Association. Space and Project Management Benchmarks, Research Report # 34. Houston, TX: IFMA; 2010.

10. Lage A. La empresa de Alta Tecnologa y la gestin de discontinuidades. En: GESYT, editor. La economa del conocimiento y el socialismo: Preguntas y respuestas. La Habana: Editorial Academia; 2015. p.245-67.

 

Recibido: Noviembre de 2016              Aceptado: Enero de 2017

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