TY - JOUR AU - José García AU - Zeila Santana AU - Lourdes Zumalacárregui AU - Marisel Quintana-Esquivel AU - Lorely Milá AU - Marbel Ramos AU - Alejandro Beldarraín PY - 2016/01/11 Y2 - 2024/03/29 TI - Aplicación del análisis de riesgo a la producción de proteínas recombinantes expresadas en Escherichia coli JF - VacciMonitor JA - VM VL - 21 IS - 2 SE - Artículos Originales DO - UR - https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/71 AB - En este trabajo se aplicó el análisis de riesgo, empleando la metodología de análisis de modos y efectos de fallas a los procesos de fermentación que utilizan la bacteria Esherichia coli como hospedero, para obtener proteínas recombinantes con fines terapéuticos, vacunales o diagnósticos. Se realizó el análisis del tipo y probabilidad de ocurrencia de las fallas en el proceso fermentativo, la evaluación del impacto en la calidad del mismo y la probabilidad de detección de dichas fallas. Se evaluó la severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección y se calculó el número de probabilidades de riesgo. Además, se emplearon técnicas utilizadas para el aseguramiento de la calidad como: tormenta de ideas y diagrama causa-efecto. Se concluye que las causas potenciales que tienen mayor influencia en las fallas de un proceso fermentativo de E. coli recombinante son: la inadecuada manipulación durante la inoculación, la presencia de fagos y el personal no calificado. Se proponen acciones a tomar para minimizar el riesgo. ER -