Artículo Original
Evaluación de riesgo biológico en el control de calidad de vacunas
virales
Biological
risk evaluation in the quality control of viral vaccines
Ailyn Rodríguez-Pozo1 ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6670-5383
Miriel Bengochea-Cárdenas1 ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6327-5122
Isis de las Mercedes Sosa-Peñalver2 ORCID:
https://orcid.org/0000-0001-7662-7561
Ernestina
Solórzano-Álvarez3* ORCID:
https://orcid.org/0000-0002-7073-4005
1
Empresa
Productora de Vacunas Virales y Bacterianas. Organización Superior de
Desarrollo Empresarial LABIOFAM, La Habana, Cuba.
2
Laboratorio
de Control Estatal. ULCSA. La Habana, Cuba.
3
Instituto
Superior de Tecnologías y Ciencias Aplicada (INSTEC). Universidad de La Habana,
Cuba.
Autor para correspondencia: esolorza@instec.cu.
RESUMEN
Las medidas de bioseguridad son el conjunto de
conductas mínimas a ser adoptadas, a fin de reducir o eliminar los riesgos para
el personal, la comunidad y el medio ambiente. Los
laboratorios veterinarios manipulan materiales biológicos que pueden suponer riesgos
biológicos tanto para los animales como para el hombre, por lo que los
profesionales de estos laboratorios están expuestos a una variedad de riesgos
relacionados con su trabajo que pueden afectar su salud. El objetivo de este
trabajo fue evaluar el riesgo en el control de calidad de las vacunas virales
mediante el uso del método BIOGAVAL, una
forma cómoda y fiable de evaluar el riesgo de exposición a agentes biológicos.
El estudio se realizó en la Unidad Empresarial de Base Control de la
Calidad de la Empresa Productora de Vacunas Virales y Bacterianas el cual
pertenece a LABIOFAM. La muestra de estudio estuvo conformada por 18
trabajadores, distribuidos en tres áreas. En los resultados obtenidos para
valores superiores a 12 del nivel de acción biológica se requiere la adopción
de medidas preventivas para reducir la exposición en el caso de Avulavirus, Pestivirus y Coronavirus, mientras que para Alphavirus se requieren acciones
correctoras inmediatas ya que representa una situación de riesgo intolerable.
Palabras clave: evaluación
de riesgo; vacunas virales; control de calidad.
ABSTRACT
Biosafety measures are the
set of minimum behaviors to be adopted, in order to reduce or eliminate risks
to personnel, the community and the environment. Veterinary laboratories handle
biological materials that can pose biological risks for both animals and
humans, so that professionals in these laboratories are exposed to a variety of
risks to their health related to their work. The objective of this work was to
evaluate the risk in the quality control of viral vaccines through the use of
BIOGAVAL method, a convenient and reliable way to assess the risk of exposure
to biological agents. The study was carried out in the Base Business Unit
Quality Control of the Production Company of Viral and Bacterial Vaccines which
belongs to LABIOFAM. The study sample consisted was 18 workers, dispersed in
three areas. For values above 12 of the biological action level, preventive
measures are required to reduce exposure to Avulavirus,
Pestivirus and Coronavirus, while for Alphavirus
immediate corrective measures actions are required as it represents an
intolerable risk situation.
Keywords: risk assessment; veterinary
vaccines; quality control.
Recibido: 30 de mayo de 2022
Aceptado: 7 de diciembre de 2022
Introducción
La
bioseguridad en sí es un enfoque estratégico e integrado para el análisis y la
gestión de los riesgos relativos a la vida y la salud.(1) Cada labor
o trabajo presenta distintos riesgos inminentes, llamado riesgo ocupacional,
que perjudica la actividad laboral. En el caso de los laboratorios
veterinarios, los análisis del riesgo biológico se centran en las posibles
exposiciones de animales, seres humanos o el ambiente, incluidas la liberación
intencionada y no intencionada de materiales biológicos desde el laboratorio.
Es el sistema de gestión del riesgo biológico del laboratorio el que
proporciona un proceso estructurado de evaluación, revisión y control de los
riesgos biológicos.(2)
La
Empresa Productora de Vacunas Virales y Bacterianas UP-7, perteneciente al
Grupo Empresarial LABIOFAM, se encarga de la producción y control de la calidad
de las vacunas y de los medios de diagnósticos y cuenta con un manual y
procedimientos ya establecidos. Para la Unidad Empresarial de Base (UEB) de
Control de la Calidad, la evaluación de riesgos biológicos representaría el
proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos que no hayan podido
evitarse, obtener la información necesaria y adoptar medidas preventivas para
reducir los posibles accidentes; los resultados alcanzados servirían como
modelo a otros laboratorios pertenecientes al Grupo Empresarial LABIOFAM.
Una forma cómoda y fiable de
evaluar el riesgo de exposición a agentes biológicos es mediante el uso del BIOGAVAL, un método diseñado,
desarrollado y validado en el marco del Instituto Valenciano de Seguridad y
Salud en el Trabajo (INVASSAT).(3)
No se conoce el riesgo al que se exponen los trabajadores del departamento de
control de calidad de vacunas virales de LABIOFAM, por tanto, con este trabajo nos proponemos evaluar el riesgo
biológico mediante el método BIOGAVAL en el departamento de control de vacunas
virales de LABIOFAM.
El
trabajo se realizó en la UEB Control de la Calidad de la Empresa Productora de
Vacunas Virales y Bacterianas (EPVVB) el cual pertenece a LABIOFAM, ubicado en
el municipio Boyeros, La Habana. El estudio se realizó desde septiembre 2018 a
septiembre de 2019. Esta instalación se ubica en el nivel II de bioseguridad,
según la Resolución 38, contenida actualmente dentro de la Resolución 199/2020.(4,5)
La
muestra de estudio estuvo conformada por 18 trabajadores, distribuidos en tres
áreas. De ellos, nueve especialistas y nueve técnicos, ambos grupos encuestados
trabajan directamente en el control de calidad de las vacunas virales. Los
procedimientos realizados están contenidos en el Manual de Calidad de la UEB.
La evaluación de riesgo se realizó por el método
BIOGAVAL(3) que mide el riesgo de forma objetiva. El método
propuesto en el presente documento para valorar el riesgo biológico consta de
los siguientes pasos:
1.- Determinación de los puestos a evaluar
2.- Identificación del agente biológico implicado
3.- Cuantificación de las variables determinantes
del riesgo:
4.- Clasificación
del daño
5.- Vía de
transmisión
6.- Tasa de
incidencia del año anterior
7.- Vacunación
8.- Frecuencia de
realización de tareas de riesgo
9.- Medidas
higiénicas adoptadas
10.- Cálculo del nivel de riesgo biológico (R)
11.- Interpretación de los niveles de riesgo
biológico
El
método plantea al riesgo según la siguiente fórmula:
R = (D’ x V) + T’ + I + F, donde:
R = nivel de riesgo
D’ = daño – medidas higiénicas
V= vacunación
T’ = vía de transmisión - medidas higiénicas
I = tasa de Incidencia
F = frecuencia de realización de tareas de
riesgo
Dado
que las variables D’ y V se encuentran íntimamente relacionadas (ya que, si se
aumenta la tasa de vacunación, disminuirá el daño), estos factores se presentan
en la expresión en forma de producto, apareciendo el resto como una suma.
Para
la identificación del agente biológico (2) se analizó, de modo detallado, la
organización de la empresa, el proceso productivo que en ella se desarrolla,
las tareas, procedimientos, materias primas utilizadas, equipos de trabajo,
trabajadores que se encuentran en cada puesto, su estado de salud, edad, sexo y
tiempo de exposición y se clasificaron según el análisis de los documentos
existentes en el laboratorio y los informes presentados por la Empresa
Productora de Vacunas Virales y Bacterianas UP-7, el que determina que los
microorganismos que con mayor frecuencia se encuentran en el laboratorio son
los que se muestran en la Tabla 1, los cuales tienen la mayor importancia desde
el punto de vista de Seguridad Biológica y de los ensayos que se realizan en
este laboratorio, siendo considerados agentes biológicos de riesgo.
Tabla 1. Identificación de los agentes biológicos
involucrados y clasificación del agente infeccioso según vía de transmisión.
|
Enfermedad |
Agente biológico |
Nivel de riesgo |
Vías de transmisión |
Puntos |
|
Newcastle |
Avulavirus |
II |
Directa |
1 |
|
Gumboro |
Avibirnavirus |
I |
Indirecta |
1 |
|
Bronquitis infecciosa aviar |
Coronavirus |
II |
Directa,
indirecta y aérea |
5 |
|
Viruela aviar |
Avipoxvirus |
II |
Indirecta |
1 |
|
Encefalomielitis aviar |
Tremovirus |
I |
Indirecta |
1 |
|
Marek |
Mardivirus |
I |
Indirecta |
1 |
|
Encefalomielitis equina del este (EEE) |
Alphavirus |
III |
Directa,
indirecta |
2 |
|
Aujeszki |
Alphaherpesvirus |
II |
Directa
y aérea |
4 |
|
Encefalomiocarditis del cerdo |
Cardiovirus |
II |
Directa |
1 |
|
Ectima contagioso |
Parapoxvirus |
II |
Directa |
1 |
|
Anemia infecciosa equina |
Lentivirus |
II |
Indirecta |
1 |
|
Hepatitis canina |
Mascadenovirus |
I |
Directa,
indirecta |
2 |
|
Cólera porcino |
Pestivirus |
I |
Directa,
indirecta y aérea |
5 |
En cuanto a las vías de transmisión (5) se
sabe que existen tres tipos fundamentales. La directa consiste en la
transferencia directa e inmediata de agentes infecciosos a una puerta de
entrada receptiva por donde se producirá la infección del ser humano o del
animal y puede ocurrir por contacto directo o proyección directa, diseminación
de gotitas en las conjuntivas o en las membranas mucosas de los ojos, la nariz
o la boca, al estornudar, toser, escupir, cantar o hablar. Generalmente la
diseminación de las gotas se circunscribe a un radio de un metro o menos. Se le
asigna de puntuación 1 según el método.(3)
La transmisión indirecta puede efectuarse
mediante vehículos de transmisión (fómites) como objetos o materiales
contaminados y el agente puede o no haberse multiplicado o desarrollado en el
vehículo antes de ser transmitido; por medio de un vector de modo mecánico
(traslado simple de un microorganismo por medio de un insecto por contaminación
de sus patas o trompa) o biológico (cuando se efectúa en el artrópodo la
multiplicación o desarrollo cíclico del microorganismo antes de que se pueda
transmitir la forma infectante al ser humano); a esta vía de transmisión
también se le asigna la puntuación 1.
La transmisión aérea implica la diseminación
de aerosoles microbianos transportados hacia una vía de entrada adecuada, por
lo regular la inhalatoria. Estos aerosoles microbianos están constituidos por
partículas que pueden permanecer en el aire suspendido largos periodos de
tiempo. Las partículas, de 1 a 5 micras, penetran fácilmente en los alvéolos
pulmonares. No se considera transmisión aérea el conjunto de gotitas y otras
partículas que se depositan rápidamente. Se le asigna la puntuación 3.
La puntuación final se obtiene sumando las
cifras correspondientes a las diferentes vías de transmisión que presenta cada
agente biológico, en el supuesto de que tenga más de una vía. A la vía de
transmisión aérea se le ha asignado una puntuación mayor, por resultar mucho
más fácil el contagio.
La tasa de incidencia (6) de una enfermedad,
es un dato de gran relevancia para decidir qué microorganismo debe o no
incluirse en el listado, así como para poder valorar correctamente el riesgo de
sufrir contagio la población laboral en estudio en el desarrollo de su
actividad. Por tales motivos es conveniente conocer la tasa de incidencia de
las distintas enfermedades en un periodo de tiempo determinado. En el presente
caso se toma siempre el año anterior, calculándose según la siguiente
expresión:
Tasa
de incidencia ═
(Casos nuevos en el periodo considerado/Población expuesta) x 100.000
Según
la tasa de incidencia calculada, se estableció la puntuación como se aprecia a
continuación:
Incidencia
/ 100.000 habitantes < 1 puntuación 1, entre 1-9 puntuación 2, entre 10-99
puntuación 3, de 100-999 puntuación 4 y ≥1000 puntuación 5.
Para
utilizar este factor, se deben utilizar datos de la incidencia de contagio de
enfermedades animales a humanos. de la Organización Mundial de Sanidad Animal,
según la recomendación del método de BIOGAVAL.(3)
Con
relación a la vacunación (7), se estimó el número de trabajadores expuestos que
hubieran sido vacunados, siempre que existiera vacuna contra el agente
biológico en cuestión; existe una serie de vacunas disponibles, pero en ningún
caso abarcan los agentes biológicos analizados, lo que es de conocimiento de
los trabajadores de la empresa. Para el cálculo del nivel de riesgo, se aplicó
el criterio descrito en el método(3) de otorgar puntos según el
porcentaje de trabajadores vacunados; la mayor puntuación se otorgó en los
casos donde no existieran vacunas contra los agentes biológicos analizados: más
del 90% de vacunados puntuación 1, entre el 70% y el 90% puntuación 2, entre el
50% y el 60% puntuación 3, menos del 50% de vacunados puntuación 4 y si no
existe vacunación puntuación 5.
Para
evaluar la influencia de las medidas higiénicas (9) se elaboró un formulario
específico que recogió 41 apartados; se cumplimentó realizando previamente un
trabajo de campo, investigando los aspectos recogidos en él por el método
observacional directo y recabando información de los trabajadores evaluados,
así como de sus supervisores; en el análisis se debía decidir qué apartados no
eran aplicables al puesto o sección estudiada.
Para
su cuantificación se tuvieron en cuenta los siguientes criterios:
a)
Considerar solamente las respuestas aplicables
b)
Determinar la puntuación de las respuestas afirmativas resultantes
c)
Calcular el porcentaje entre puntuación de respuestas afirmativas resultantes y
el número máximo de posibles respuestas:
Porcentaje
═
[Respuestas afirmativas / (Respuestas afirmativas + respuestas negativas)] x
100, esta batería servirá también
para aplicar un coeficiente de disminución del riesgo para cada agente
biológico en función del porcentaje obtenido.
Una
vez obtenida esta puntuación, se restaría al valor estimado de los parámetros
sobre los que influiría la adopción de estas medidas: daño y vía de transmisión
de cada agente biológico, con lo cual se estaría reduciendo el riesgo en
función de las medidas higiénicas aplicadas en cada caso. No obstante, por definición
metodológica, el valor mínimo de esta diferencia debe ser 1 o mayor que 1 en
todos los casos determinados, no admitiéndose nunca valores de 0 o negativos.
Para
la interpretación de los niveles de riesgo biológico (11), una vez obtenido el
nivel de riesgo, el método establece dos niveles.
Entendemos
como nivel de acción biológica (NAB) aquel valor a partir del cual deberán
tomarse medidas de tipo preventivo para intentar disminuir la exposición,
aunque la situación no llegue a plantear un riesgo manifiesto. No obstante, a
pesar de que no se considere peligrosa esta exposición para los trabajadores,
constituye una situación manifiestamente mejorable, de la que se derivarán
recomendaciones apropiadas. Los aspectos fundamentales sobre los que se deberá
actuar son las medidas higiénicas y el tiempo de exposición.
El
límite de exposición biológica (LEB) es aquel que en ningún caso y bajo ninguna
circunstancia debe superarse, ya que supone un peligro para la salud de los
trabajadores y representa un riesgo intolerable que requiere acciones
correctoras inmediatas.
Los
niveles cuantitativos recomendados por el método son:
-NAB = 12, valores superiores requieren
la adopción de medidas preventivas para reducir la exposición.
-LEB = 17, valores superiores
constituyen situaciones de riesgo intolerable que requieren acciones
correctoras inmediatas. En estos casos se propone un plan de acción para
minimizar los riesgos biológicos en estos servicios.
Resultados
y Discusión
Determinación de los puestos a
evaluar
Para la selección de la muestra se
tuvo en cuenta el nivel de exposición a los microorganismos y la homogeneidad
en los riesgos a los que pudieran estar expuestos.
En
la Tabla 2 se observan los trabajadores seleccionados, divididos en tres áreas.
Tabla 2. Trabajadores expuestos que realizan el
control de calidad a las vacunas virales.
|
Área |
No.
de trabajadores expuestos por departamento |
Especialistas |
Técnicos |
|
Esterilidad |
8 |
4 |
4 |
|
Bioquímica |
5 |
2 |
3 |
|
Virus |
5 |
3 |
2 |
|
Total |
18 |
9 |
9 |
Identificación
del agente biológico implicado
Para la identificación de los
agentes biológicos implicados se tuvo en cuenta la Resolución 38, contenida
actualmente dentro de la Resolución 199/2020.(4,5) Como se muestra
en la Tabla 1, los microorganismos con los que se trabaja en el laboratorio se
distribuyen de la manera siguiente: cinco de nivel de riesgo I, siete de nivel
de riesgo II y solo la encefalomielitis equina del este (EEE) está en el nivel
de riesgo III y representa un riesgo individual elevado y comunitario bajo.
Cuantificación
de las variables determinantes del riesgo
Siguiendo las indicaciones del
método BIOGAVAL,(3) se analizaron las variables determinantes del
riesgo.
Clasificación
del daño
Se cuantificó teniendo en cuenta
el tiempo de incapacidad laboral que puede causar cada agente biológico. Para
ello se realizó la clasificación descrita en el método:(3) Cada una
de las enfermedades tienen un tiempo de invalidez de menos de 30 días, excepto
la EEE que tiene más de 30 días y pueden presentarse secuelas, por lo tanto, a
todas las enfermedades se les dio puntuación 1, mientras que a la EEE se le
colocó puntuación 4 (datos no mostrados).
Se
obtuvo como resultado que la diferenciación de las secuelas que producen las
enfermedades EEE es más de 30 días y que el resto de las que se trabajan en el
laboratorio (Newcastle, Gumboro, bronquitis infecciosa aviar, viruela aviar,
encefalomielitis aviar, Marek, Aujeszky, encefalomiocarditis del cerdo, ectima
contagiosa, anemia infecciosa equina, hepatitis canina, cólera porcino), tienen
menos de 30 días.
Vías de
transmisión
En la Tabla 1 se observan, además,
las vías de transmisión de los agentes biológicos analizados y la puntuación
alcanzada. Como se aprecia, Avulavirus,
Cardiovirus, Parapoxvirus tienen
transmisión directa; Avibirnavirus,
Avipoxvirus, Tremovirus, Mardivirus y Lentivirus,
indirecta por lo que la puntuación que alcanzaron fue 1; en el caso de Alphavirus y Mascadenovirus la vía de
transmisión es directa e indirecta por lo que alcanzaron puntuación 2, o sea,
la suma de ambas; Alphaherpesvirus presenta
una vía de transmisión directa y aérea por lo que su puntuación fue 4; y por
último, Coronavirus y Pestivirus presentan los tres tipos de
vías de transmisión por lo que se les otorga una puntuación de 5.
Tasa de incidencia
La tasa de incidencia de las
enfermedades causadas por los microorganismos en estudio se obtuvo de los
informes y datos estadísticos correspondientes al año 2018 reportados por la
OSDE-LABIOFAM para el total de trabajadores de ese mismo año (6906 trabajadores).
Esto permitió decidir qué microorganismo debía incluirse o no en el listado,
así como valorar correctamente el riesgo de sufrir contagio de la población
laboral considerada en el estudio durante el desarrollo de su actividad.
La
tasa de incidencia calculada y la puntuación aplicable a partir del método
propuesto,(3) se aprecia en la Tabla 3.
Tabla 3. Tasa de incidencia de enfermedades y
frecuencia de realización de tareas de riesgo.
|
Enfermedad |
Tasa de incidencia/10. 000 Habitantes |
Puntos |
Tiempo de exposición en horas |
Puntuación |
|
Newcastle |
2,90 |
2 |
6 |
4 |
|
Gumboro |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Bronquitis
infecciosa aviar |
0 |
1 |
4 |
3 |
|
Viruela
aviar |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Encefalomielitis
aviar |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Marek |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Encefalomielitis
equina del este (EEE) |
0 |
1 |
7 |
5 |
|
Aujeszki |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Encefalomiocarditis
del cerdo |
0 |
1 |
4 |
3 |
|
Ectima
contagioso |
1,45 |
2 |
4 |
3 |
|
Anemia
infecciosa equina |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Hepatitis
canina |
0 |
1 |
2 |
2 |
|
Cólera
porcino |
0 |
1 |
2 |
2 |
No hubo reporte de personas
enfermas, con excepción del registro de dos trabajadores que se enfermaron con
Newcastle y un trabajador con ectima contagioso. Como resultado del
análisis del comportamiento de la tasa, es posible expresar que el personal que
labora en estos laboratorios y que está expuesto a Newcastle y ectima
contagioso tiene mayor riesgo de contraer la enfermedad con respecto a los
demás agentes biológicos; en estos dos casos se obtuvo una tasa de 2,90/10. 000
habitantes y 1,45/10. 000 habitantes, respectivamente, por lo que se les otorga
una puntuación de 2 según lo establecido en el método.(3) Para el
resto de las enfermedades, la tasa fue 0 por lo que se le dio un valor de 1
punto.
Vacunación
Por otro lado, no existen vacunas
para los trabajadores expuestos a ninguno de los agentes biológicos
mencionados, por lo que el porcentaje de vacunados para cada enfermedad es 0 y
se les da una puntuación de 5, ya que la inmunización minimiza el riesgo de
padecer la enfermedad. En Cuba la vacunación se realiza a partir del
cumplimiento del esquema nacional cubano de medicina preventiva.
La
mayoría de las vacunas previenen infecciones (profilaxis) y la mayoría de las
drogas tratan infecciones (terapia). Sin embargo, la mejor opción es prevenir
la infección con una vacuna, que tratarla con medicamentos. Esto se debe a que
una terapia antiviral realmente efectiva ha sido difícil de lograr. No todas
las vacunas funcionan, o no funcionan tan bien como deberían, y para algunos
virus todavía no hay vacuna disponible a pesar de los años de trabajo.
Actualmente se le da una gran importancia a la producción de vacunas seguras y
eficaces contra los virus.(6)
Frecuencia de
realización de tareas de riesgo
En la Tabla 3, se observa también
que los trabajadores están más expuestos a Alphavirus, Avulavirus,
Coronavirus, Cardiovirus y Parapoxvirus, no así a Avibirnavirus,
Avipoxvirus, Tremovirus, Mardivirus, Alphaherpesvirus, Lentivirus,
Mascadenovirus y Pestivirus.
El
tiempo promedio de exposición frente al agente biológico es de 3 horas, que
representa el 42,85% del tiempo expuesto al riesgo; este nivel de exposición se
estima como “frecuentemente” y se corresponde con una puntuación de 3, según
señala el método BIOGAVAL.(3)
Medidas
higiénicas
Otro de los pasos a analizar
dentro de la cuantificación de las variables determinantes del riesgo son las
medidas higiénicas. El resultado de la evaluación de la encuesta que se realizó
para este aspecto, fue de 30 respuestas afirmativas de 41 posibles propuestas
en la lista analizada (lista de chequeo propuesta en el método BIOGAVAL),(3)
lo que representa el 73,2%, esto mantiene el rango de 50 a 79% de respuestas
aceptadas, lo que le corresponde el valor de – 1 en la tabla de coeficientes de
disminución del riesgo, según la proporción de respuestas afirmativas
planteadas por el método que otorga para <50% de respuestas positivas un
valor de 0, si en cambio se obtienen valores entre 50-79%, se otorga el valor
de -1, entre 80-95% un valor de -2 y ≥ 95%, -3.
Una
vez obtenida esta puntuación, se restó al valor estimado de los parámetros
sobre los que influiría la adopción de estas medidas que son: daño y vía de
transmisión de cada agente biológico, con lo cual se reduciría el riesgo en
función de las medidas higiénicas aplicadas en cada caso. No obstante, por
definición metodológica, el valor mínimo de esta diferencia ha de ser 1 o mayor
que 1 en todos los casos determinados, no admitiéndose nunca valores de 0 o
negativos.
Cálculo del
nivel de riesgo biológico (R)
El nivel de riesgo de los agentes
biológicos por el método BIOGAVAL se muestra en la Tabla 4.
Tabla 4.
Nivel de riesgo de los agentes biológicos por el método BIOGAVAL.
|
Enfermedad |
Agente
biológico |
D´’ |
T’ |
I |
V |
F |
R |
|
Newcastle |
Avulavirus |
1 |
1 |
2 |
5 |
4 |
12 |
|
Gumboro |
Avibirnavirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Bronquitis infecciosa aviar |
Coronavirus |
1 |
4 |
1 |
5 |
3 |
13 |
|
Viruela aviar |
Avipoxvirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Encefalomielitis aviar |
Tremovirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Marek |
Mardivirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Encefalomielitis equina del este (EEE) |
Alphavirus |
3 |
1 |
1 |
5 |
5 |
22 |
|
Aujeszki |
Alphaherpesvirus |
1 |
3 |
1 |
5 |
2 |
11 |
|
Encefalomiocarditis del cerdo |
Cardiovirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
3 |
10 |
|
Ectima contagioso |
Parapoxvirus |
1 |
1 |
2 |
5 |
3 |
11 |
|
Anemia infecciosa equina |
Lentivirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Hepatitis canina |
Mascadenovirus |
1 |
1 |
1 |
5 |
2 |
9 |
|
Cólera porcino |
Pestivirus |
1 |
4 |
1 |
5 |
2 |
12 |
R: nivel de riesgo. R = (D x V) +
T + I + F. D: daño tras su minoración con el valor obtenido de las medidas
higiénicas. V: vacunación. T: vía de transmisión (habiendo restado el valor de
las medidas higiénicas). I: tasa de incidencia. F: frecuencia de realización de
tareas de riesgo.
Interpretación
de los niveles de riesgo biológico
Basado en los elementos que
utiliza el método BIOGAVAL(3) para determinar el nivel de riesgo,
valores superiores a 12 del NAB requieren la adopción de medidas preventivas
para reducir la exposición; mientras que si el LEB es mayor que 17, se tendrán
situaciones de riesgo intolerable, que requerirán acciones correctoras
inmediatas.
A
partir de los resultados de la Tabla 4, en el caso de Avibirnavirus, Avipoxvirus,
Tremovirus, Mardivirus, Lentivirus y Mascadenovirus no es necesario tomar
medidas de tipo preventivo para disminuir la exposición ya que el valor
obtenido es 9. Estos agentes no representan un riesgo manifiesto para los
trabajadores expuestos al no superar el NAB (valores superiores a 12), ni el
LEB, pues ninguno llega a alcanzar el valor máximo que es 17.
Los
valores obtenidos en el caso de Cardiovirus,
Alphaherpesvirus y Parapoxvirus fueron
10, 11 y 11, respectivamente, por lo que deben tomarse medidas de tipo
preventivo para disminuir la exposición. Estos no representan un riesgo
manifiesto para los trabajadores expuestos, pues no superan el NAB, pero se
encuentran muy cercanos a 12. No sucede así con el LEB, ya que ninguno de estos
agentes llega a alcanzar el LEB que es 17. En estos casos, la propuesta del
plan de acción puede minimizar los riesgos biológicos en estos servicios.
En
cuanto a Avulavirus y Pestivirus es necesario tomarse
medidas de tipo preventivo para disminuir la exposición. Aunque no representan
un riesgo manifiesto para los trabajadores expuestos, pues están en el límite
del NAB, no alcanzan el valor del LEB. En estos casos, se recomienda la
propuesta del plan de acción para minimizar los riesgos biológicos.
El
agente Coronavirus alcanza un valor
de 13 por lo que es necesario intentar disminuir la exposición, aunque la
situación no llegue a plantear un riesgo manifiesto. A pesar de que no se
considere peligrosa esta exposición para los trabajadores, constituye una
situación que debe mejorarse. Este agente tampoco alcanza el valor de 17 para
el LEB.
Este
microrganismo que en principio tenía muy poca importancia ya que solo afectaba
a las aves, después de la pandemia que comenzó en el 2019 causada por un virus
de su misma familia, ha tomado un carácter de preocupación y creo que se le
debe prestar vital importancia. Esta pandemia ha demostrado y ha sentado las
bases para declarar que cualquier virus puede mutar y ser capaz de infectar a
los humanos. Por tanto, deben tomarse medidas para disminuir la exposición a
este microrganismo en el área de trabajo.(7)
La
situación es totalmente diferente en el caso de los resultados obtenidos para
el agente Alphavirus; pues se obtuvo una puntuación de 22 que
supera tanto el NAB como el LEB, esto supone un peligro para la salud de los
trabajadores y representa situaciones de riesgo intolerable que requieren acciones
correctoras inmediatas.
La
EEE es una enfermedad viral que se transmite a las personas y a los caballos a
través de la picadura de un mosquito infectado. La mayoría de las personas
infectadas con este virus no desarrollan síntomas. Entre los síntomas de la
enfermedad se incluyen la aparición súbita de fiebre, escalofríos y dolores
musculares o articulares. Los casos con enfermedad grave pueden comenzar con
fiebre, dolor de cabeza y vómitos, que pueden progresar a desorientación,
convulsiones y coma. Aproximadamente una de cada tres personas que desarrolla
la enfermedad grave muere. La mayoría de los que sobreviven tendrán daño
neurológico permanente. No existe ningún tratamiento para la encefalitis equina
del este. Pueden ser necesarios la hospitalización y cuidados médicos de apoyo.(8)
Teniendo
en cuenta los resultados obtenidos en la investigación, se propuso un plan de
medidas de bioseguridad con el objetivo de minimizar los peligros en el
personal ocupacionalmente expuesto, así como a la comunidad y el medio ambiente
en general, dirigidos a una visión de futuro con un enfoque práctico; las
medidas involucran a los departamentos de esta instalación con peligro
biológico y debe ser cumplido por todos los trabajadores para así prevenir
accidentes, evitar exposición a agentes biológicos, proteger el material de
trabajo y evitar contaminaciones o reacciones cruzadas que puedan invalidar el
trabajo y dar falsos resultados. Cada medida del plan se ejecutará por los
diferentes departamentos de la entidad y sus responsables serán los jefes
administrativos con la fecha de cumplimiento que se determine.
Dentro del plan de medidas
propuesto se incluyen algunas más específicas. El plan de medidas consiste en
la implementación de la política de seguridad biológica en el laboratorio,
diseñar el plan de capacitación del personal en materia de bioseguridad, tener
en cuenta la metodología del análisis de riesgo cuando se manipulen agentes
biológicos, confeccionar y cumplir con un programa de chequeo médico que
garantice la inmunización del personal, garantizar la adecuada disponibilidad
de los medios de protección individual en el 100% de los trabajadores y lograr
su uso correcto en las actividades que lo requieran, confeccionar, aprobar e
implementar los procedimientos generales y específicos de la seguridad
biológica en la instalación, diseñar una alternativa para la adquisición de
equipos de seguridad y garantizar un plan de inversiones para mejorar el diseño
del laboratorio.
Conclusiones
Basado
en los resultados obtenidos se requiere la adopción de medidas preventivas para
reducir la exposición en el caso de Avulavirus,
Pestivirus y Coronavirus,
mientras que, en el caso del agente Alphavirus,
se requieren acciones correctoras inmediatas ya que representa una situación de
riesgo intolerable.
Referencias
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http://www.emro.who.int/health-topics/biosafety/index.html. (Consultado en
línea: 17 de junio de 2019).
2. Organización
mundial de Sanidad Animal (OIE). Bioseguridad y bioprotección: Norma para la
Gestión del riesgo biológico en el Laboratorio Veterinario y en las
Instalaciones de los animales. En: OIE. Manual Terrestre. París: OIE;
2015.p.1-18. Disponible en:
https://www.woah.org/fileadmin/Home/esp/Health_standards/tahm/1.01.04_BIOSAFETY_BIOSECURITY.pdf.
(Consultado en línea: 24 marzo 2022).
3. Llorca JL, Soto
P, Laborda R, Benavente S. Manual práctico para la evaluación del riesgo
biológico en actividades laborales diversas, BIOGAVAL. Valencia: Instituto
Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo (INVASSAT); 2013. Disponible en: https://higieneambiental.com/sites/default/files/images/pdf/biogaval2013.pdf.
(Consultado en línea: 17 de junio de 2019).
4. Resolución No.
199/2020. Ministerio de Ciencia y Tecnología del Medio Ambiente. Reglamento de seguridad biológica para el uso
de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con
información genética. (2020). Disponible en:
https://www.gacetaoficial.gob.cu/es/resolucion-199-de-2020-de-ministerio-de-ciencia-tecnologia-y-medio-ambiente.
(Consultado en línea: 17 de junio de 2019).
5. Resolución No.
38/2006 Ministerio de Ciencia y Tecnología del Medio Ambiente. (2006).
Disponible en:
https://www.gacetaoficial.gob.cu/sites/default/files/go_o_056_2006_0.pdf.
(Consultado en línea: 17 de junio de 2019).
6. OMS. Fabricación, seguridad y control de
calidad de las vacunas [monografía en Internet]. Geneva: OMS; 2020. Disponible
en:
https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control.
(Consultado en: 28 de diciembre de 2021).
7. Woo PCY, Huang Y, Lau SKP, Yuen KY. Coronavirus genomics
and bioinformatics analysis. Viruses.
2010;2(8):1804–20. doi: https://10.3390/v2081803.
8. MN Department of Health. Encefalitis
equina del este ¿Qué es la encefalitis equina del este? [monografía en
Internet]. Minnesota: MN Department of Health; 2019. Disponible en:
https://www.health.state.mn.us/diseases/eeencephalitis/eeespanish.pdf.
(Consultado: Consultado 2 de enero de 2022).
Conflicto de Intereses
Los autores no declaran conflictos
de intereses
Roles de autoría
Aylin Rodríguez-Pozo: realizó los
experimentos diseñados, aplicó la lista de chequeo, realizó la evaluación del
riesgo y escribió parte del manuscrito.
Miriel Bengochea-Cárdenas: participó en
el análisis de los resultados.
Isis de las Mercedes Sosa-Peñalver:
participó en el análisis de los resultados.
Ernestina Solórzano-Álvarez: participó
en la elaboración de parte del manuscrito de la publicación y asesoró en los
resultados.
Todos los autores revisaron y aprobaron la versión
final de este manuscrito.
*DrC.
Profesora Auxiliar e Investigador Titular. Instituto Superior de Tecnologías y
Ciencias Aplicadas (INSTEC). Universidad de La Habana. Cuba.