Carta al Editor
Tributo al Dr. Rafael Pérez Cristiá. Ex-Director
General de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
de Cuba (CECMED)
Belkis Romeu Álvarez1* ORCID: https://orcid.org/0000-0001-9282-6296
Yaquelín Rodríguez Valdéz1 ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0717-7338
Silvia
Bendiner2 ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0400-6605
1 Centro para el Control Estatal de los
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), La Habana, Cuba.
2 WESSX. Inc, Amsterdam,
The Netherlands.
Autor para correspondencia: belaromeu@cecmed.cu;
belkisorama@gmail.com.
Recibido: 10 de agosto del 2021
Aceptado: 16 de septiembre de 2021
El Dr.
Pérez Cristiá fue el Jefe y Director General del Centro para el Control Estatal
de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) desde 2000 hasta
su fallecimiento en junio de 2020.
Experiencia profesional
El Dr.
Pérez Cristiá fue un investigador, farmacólogo y toxicólogo de formación,
académico de mérito por la Academia de Ciencias de Cuba. Ocupó varios cargos
como investigador y profesor en la Universidad de Medicina de La Habana, Cuba y
en la Universidad Nacional de Carabobo en Valencia, Venezuela.
También
ocupó diversos nombramientos científicos como Presidente de la Sociedad Cubana
de Toxicología, miembro fundador honorario de la Comisión Nacional de
Toxicología del Ecuador, y miembro permanente del Consejo General de Grados
Científicos en Ciencias de la Salud de la Comisión Nacional de Grados
Científicos del Ministerio de Educación Superior de Cuba.
El Dr.
Pérez Cristiá también fue nombrado miembro del Consejo Académico Conjunto de la
Revista especializada MEDICC Review.
Además
de ser un destacado científico en su Cuba natal, el Dr. Pérez Cristiá se
convirtió en un referente en los sistemas regulatorios y políticas de salud
pública, tanto en Cuba como en toda la región latinoamericana.
La
siguiente cita del Dr. C. William Keck, Director Ejecutivo de MEDICC Review
resume la contribución unánime del Dr. Pérez Cristiá al sistema público de
salud de Cuba: "Dr. Pérez Cristiá fue un líder importante puesto que Cuba,
a pesar de ser un país pequeño y con escasos recursos, se convirtió en una
potencia biotecnológica mundial y la biotecnología evolucionó como un
componente clave del sistema de salud pública de Cuba que brinda atención
médica universal a sus ciudadanos. Medicamentos y tecnologías seguros y
eficaces para todos, especialmente los más vulnerables, es una de las
estrategias de salud pública más importantes del país, en la que el Dr. Pérez
Cristiá fue un decisor clave”.1
Como
visionario y líder en políticas y sistemas regulatorios en Cuba, durante sus 20
años como Jefe y Director General del CECMED, el Dr. Pérez Cristiá implementó
la cultura y el conocimiento de las ciencias regulatorias como un componente
clave de los valores centrales y la misión de la institución. Desde entonces,
las ciencias regulatorias se han convertido en herramientas estratégicas para
apoyar el diálogo entre los reguladores de la agencia cubana para el control de
los medicamentos y los actores claves de la industria biotecnológica, las
instituciones de investigación y desarrollo, promotores de la salud pública,
entre otros actores relevantes que impactan la salud en Cuba.2
El Dr.
Pérez-Cristiá fue un líder carismático y un gran comunicador. Uno de sus sueños
personales y anhelo profesional fue seguir motivando a los profesionales y
expertos reguladores de Cuba y de América Latina para estar plenamente
comprometidos e inspirados. El Dr. Pérez Cristiá tuvo como objetivo que todo
profesional regulatorio comprendiera e internalizara los objetivos y valores de
las ciencias regulatorias. En este sentido, el Dr. Pérez Cristiá fomentó
constantemente las colaboraciones dentro de su equipo, al igual que
desarrollando redes regulatorias estratégicas a nivel regional y global. Su
visión profesional siempre estuvo ligada al presente y al futuro, respetando
los conocimientos y opiniones de todos.
Hitos y logros del CECMED bajo la
visión y guía del Dr. Pérez Cristiá
Bajo el
liderazgo del Dr. Pérez, el CECMED obtuvo el reconocimiento de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) como una de las Autoridades Nacionales de
Referencia líderes en la región de América Latina en Medicamentos y Biológicos.
El sistema de clasificación de la OPS, otorgó en el 2010 al CECMED el Nivel 4
(su clasificación más alta).3
A
continuación, se listan algunos de los hitos regulatorios claves alcanzados con
la conducción y liderazgo del Dr. Pérez.
·
El
CECMED se desempeñó como Coordinador General de las Autoridades Reguladoras
Nacionales Regionales de la OPS durante dos mandatos consecutivos.
·
El
CECMED fungió como Coordinador General del Centro Nacional de Regulación de
Medicamentos de la Alianza Bolivariana
de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED) (2009 - 2010).
·
El
CECMED se convirtió en un Centro Nacional de Referencia de Reglamentación de
Vacunas de la OMS (2000).
·
El
CECMED se convirtió en Miembro Observador del Consejo Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso
Humano (ICH, por sus siglas en inglés) en el año 2016.
·
El
CECMED se convirtió en miembro asociado de la Coalición Internacional de Agencias
Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, según sus siglas en inglés), en el año
2021.
Además
de los logros anteriores, a lo largo de las últimas tres décadas, el Sistema de
Gestión de la Calidad del CECMED ha sido certificado en varias ocasiones por la
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) y la Oficina
Nacional de Normalización, convirtiéndose en miembro de IQnet desde hace 10
años.3
Además,
en septiembre de 2004, el CECMED se convirtió en miembro de la Red de
Reguladores de Vacunas de las Naciones en Desarrollo (DCVRN, según sus siglas
en inglés). El CECMED al ser miembro de la red cumple con las 6 funciones
regulatorias básicas requeridas por la OMS, de igual forma cumple con el
criterio de tener, al menos, un fabricante con una vacuna precalificada para el
suministro a través de una agencia de las Naciones Unidas.
Además
de los logros mencionados anteriormente, el CECMED durante el mandato del Dr.
Pérez ganó el reconocimiento de diferentes Autoridades Reguladoras regionales y
Agencias Reguladoras globales, como Health Canada, US - FDA, La Administración
Nacional de Productos Médicos (NMPA, según sus siglas en inglés) de China, la
Agencia Reguladora de Rusia, SwissMedic, el Instituto Paul Ehrlich, entre
otros.
Oficina
de Innovación del CECMED
Una contribución de vital importancia del Dr. Pérez
Cristiá a la salud pública y al acceso a la innovación biofarmacéutica en Cuba
(prospectivamente en toda la región de Latinoamérica) fue la creación de la
Oficina de Innovación del CECMED en octubre de 2019. Primera de su tipo en la
región de América Latina, la Oficina de Innovación del CECMED se construyó
sobre un marco regulatorio integral con el objetivo de acelerar la innovación
permitiendo una transición exitosa de productos novedosos de la investigación y
el desarrollo a la investigación clínica, posibilitando el acceso temprano a
los pacientes de medicamentos innovadores.4
Esta iniciativa se ha impulsado fundamentalmente por
la velocidad y complejidad de los nuevos descubrimientos biofarmacéuticos que
desafían tanto las capacidades como el pensamiento creativo de la autoridad
reguladora cubana. Así como con la necesidad de un cambio, de un sistema
regulatorio rígido y único para todos, a un modelo más adaptativo y flexible
(sin comprometer el rigor de las evaluaciones) convirtiéndose en una
herramienta regulatoria alternativa, valiosa e innovadora.
Cátedra
Latinoamericana en Ciencias Regulatorias
Otro aporte clave vinculado a la visión del Dr.
Pérez Cristiá como líder regulatorio en la región latinoamericana, fue la
creación de un programa de capacitación especializada en Ciencias Regulatorias
para la comunidad regulatoria regional.
El Dr. Pérez Cristiá imaginó la creación de una
Cátedra en colaboración directa con una institución académica de renombre en
Cuba y en toda la región de América Latina. Es decir, el desarrollo de un
programa de capacitación profesional para transmitir capacitación avanzada y
experiencia en regulación de medicamentos en la región de Latinoamérica,
otorgando acceso a un plan de estudios académico internacional y
multidisciplinario dirigido a mejorar las habilidades regulatorias
profesionales, integrando las ciencias regulatorias a los planes de estudios de
pregrado y posgrado fomentando el desarrollo de una cultura regulatoria.
Además, la Cátedra permitiría ampliar el alcance de la investigación
regulatoria a través de publicaciones, promoviendo iniciativas académicas
conjuntas y brindando oportunidades para colaborar con otras instituciones y
agencias reguladoras (regionales y globales).
Agradecimientos
Los autores de este homenaje, tienen el honor de
haber compartido los aportes y el legado del Dr. Pérez-Cristiá, ex-Jefe y
Director de la Autoridad Reguladora Cubana (CECMED) durante sus 20 años de
mandato. El compromiso, el legado profesional y las enseñanzas del Dr. Pérez
Cristiá prevalecerán permanentemente, ya que fue considerado unánimemente como
un referente normativo de salud pública en Cuba, en la región latinoamericana y
a nivel mundial.
Letter to Editor
Tribute to Dr. Rafael
Pérez Cristiá. Past Head and Director General of the Cuban Regulatory Agency
for medicines and medical devices (CECMED)
Dr. Pérez Cristiá was the
Head and Director General of Cuba’s Center for State Control of Medicines and Medical
Devices (CECMED) from 2000 until his passing in June, 2020.
Professional background
Dr. Pérez Cristiá was a
research pharmacologist and toxicologist by training, obtaining academic merit
recognition by the Cuban Academy of Sciences. He held several positions as
researcher and professor at the University of Medicine in Havana, Cuba and at
the National University of Carabobo in Valencia, Venezuela.
He also held various
scientific appointments as President of the Cuban National Society of
Toxicology, as honorary founding member of the National Toxicology Commission
of Ecuador, permanent member of the General Council of Scientific Degrees in
Health Sciences at the National Commission of Scientific Degrees, Ministry of
Higher Education, Cuba.
Dr. Pérez Cristiá was also
appointed member of the MEDICC’s Joint Academic Council.
Apart from being a
prominent scientist in his native Cuba, Dr. Pérez Cristiá became a referent in
public health systems and policy both in Cuba and across the LATAM region.
The following quote by Dr.
C. William Keck, MEDICC’s Executive Director summarizes Dr. Pérez Cristiá’ s
unanimous contribution to Cuba’s public healthcare system: “Dr. Pérez Cristiá
was an important leader as Cuba, a small and resource-scarce country, became a
global biotech powerhouse and biotechnology evolved as a key component of
Cuba’s public health system that provides universal health care for its
citizens. Safe and effective medicines and technologies to all, especially the
most vulnerable, is one of the country’s more important public health
strategies, in which, Dr. Pérez Cristiá was a key decision maker” 1
As a visionary and leader
in regulatory systems and policy in Cuba, during his 21 years as Head and
Director General of the CECMED, Dr. Pérez Cristiá implemented the culture and
knowledge of regulatory sciences as a key component of the institution’s core
values and mission. Since, regulatory sciences, have become strategic tools to
support the dialogue between the Cuban health agency regulators and the key
Cuban stakeholders from the biotechnology industry, research and development
institutions, public health advocates, among other relevant players impacting
healthcare in Cuba.2
Dr. Pérez-Cristiá was a
charismatic individual and great communicator. One of his personal dreams and
professional desire was to keep motivating the regulatory professional and
experts from Cuba and the Latin America so as to be fully engaged and inspired.
Dr. Pérez Cristiá aimed for every regulatory professional to comprehend and
internalize the goals and values of regulatory sciences. To this effect, Dr.
Pérez Cristiá was constantly fostering collaborations within his team, as well
as developing strategic regulatory networks at the regional Latin American
level and globally. His professional vision was always linked the present and
the future, respecting everyone’s knowledge and opinions.
CECMED’s key milestones and
accomplishments
Under Dr. Pérez’s
leadership, the CECMED gained recognition from the Pan American Health Organization
(PAHO) as one of the leading National Reference Authorities (NRA’s) in the
Latin American region for Medicines and Biologics. The PAHO classification
system, granted CECMED the Level 4 in 2010 (highest classification).3
Below, is a list of other
key regulatory milestones:
·
The CECMED served as General Coordinator of the PAHO Regional National
Regulatory Authorities (NRA’s) for two consecutive mandates (2014 - 2016).
·
The CECMED served as General Coordinator of the National Center for the
Regulation of Medicines of the Bolivarian
Alliance for the Peoples of Americas (ALBAMED) (2009 - 2010).
·
CECMED became a WHO National Regulatory Reference Center for Vaccines
(2000).
·
CECMED became Observer of the International Council Harmonization (ICH)
(2016).
·
CECMED became Associate Member of the International Coalition of
Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) (2021).
In addition to the above
accomplishments, throughout the past three decades, the CECMED’s Quality
Management System was also certified in several occasions by the Spanish
Association for Standardization and Certification (AENOR) and the National
Office of Standardization, becoming an IQnet member for the past 10 years.3
Furthermore, in September
2004 the CECMED became a member of the Developing Nations Vaccine Regulators'
Network (DCVRN). The CECMED was
able to become a network member as the Agency fulfilled the critical regulatory
functions required by WHO, also meeting the criteria of having at least one
prequalified vaccine manufacturer for supply via a United Nations agency.
Apart from the above, the CECMED
has gained recognition from all of the LATAM regional Regulatory Authorities and
global Regulatory Agencies, such as Health Canada, US-FDA, The National Medical
Products Administration (NMPA) of China, The Russian Regulatory Agency, Swiss
Medic, the Paul Ehrlich Institute, among other.
The CECMED’s Office of
Innovation
A paramount contribution by
Dr. Pérez Cristiá to public health and access to biopharmaceutical innovation
in Cuba, (prospectively across the LATAM region) has been the creation of the
CECMED’s Office of Innovation in October, 2019.
First of its kind in the
Latin American region, the CECMED’s Office of Innovation was built on a
comprehensive regulatory framework with the aim to accelerate innovation
enabling successful transition of novel products from research and development
to clinical research, granting patients’ early access to innovative medicines.4
This initiative has been
propelled by the speed and complexity of new discoveries challenging both
capacities and creative thinking of the Cuban regulatory authority, coupled
with the change from a rigid, one-size fits all regulatory system to a more
adaptive and flexible model (without compromising rigor) becoming an
alternative, valuable and innovative regulatory tool.
LATAM Endowed Chair in
Regulatory Sciences
Another key contribution
linked to Dr. Pérez Cristiá’s vision as a regulatory leader in the LATAM region
has been the creation of a specialized training program in Regulatory Sciences
for the regional Regulatory professional’s community.
Dr. Pérez Cristiá
envisioned the creation of an Endowed Chair collaborating with renowned
academic institutions in Cuba and across the Latin American region. Basically, the
development of a professional training program to convey advanced training and
expertise in drug regulation across the LATAM region, granting access to an
international, multidisciplinary academic curriculum aimed at improving
professional regulatory skills, teaching regulatory sciences as an imbedded culture
based on an undergraduate and graduate curriculum. Furthermore, the Endowed
Chair would allow access to expand the scope of regulatory research through
publications, promoting joint academic initiatives as well as providing
opportunities to collaborate with other institutions and regulatory agencies (both
regional and global).
Acknowledgements
The authors of this
tribute, are honored to have shared the contributions and legacy of Dr.
Perez-Cristiá, Head and Director of the Cuban Regulatory Authority (CECMED)
during his 20 years of tenure. Dr. Perez Cristia’s commitment, professional
legacy and teachings will permanently prevail, as he was unanimously regarded
as a regulatory referent in public health in Cuba, across the Latin American
region and globally.
Conflicto de Intereses
Los autores no declaran conflictos
de intereses
Roles de autoría
Belkis Romeu Álvarez:
conceptualización; investigación; redacción-borrador original y
redacción-revisión y edición.
Yaquelín Rodríguez:
conceptualización; redacción-borrador original; supervisión.
Silvia Bendiner:
conceptualización; investigación; redacción-borrador original,
redacción-revisión, supervisión y edición.
Todos los autores
revisaron el manuscrito y aprobaron la versión final del mismo.
References/Referencias
1. MEDICC.org. Rafael Pérez Cristiá, MD, PhD in
Memoriam. 30 Jun. 2020. Disponible en: https://medicc.org/ns/wp-content/cache/all/ns/rafael-perez-cristia-md-phd-in-memoriam/index.html
2. Pérez-Cristiá R. Regulación Sanitaria en salud:
situación actual y perspectivas. Anuario Científico CECMED. 2012;10:7-12.
3.
Gorry C. Science at the Service of Public Health: Rafael Pérez Cristiá MD PhD
Center for State Control of Medicines and Medical Devices. MEDICC Rev. 2018; 20(1):8. doi:https://10.37757/MR2018.V20.N1.3.
4.
Romeu B, Pérez-Cristiá
R. The CECMED Office of Innovation: A Core Initiative to Bolster Novel
Pharmaceutical Products-The Cuban Approach. Ther
Innov Regul Sci. 2020. 55(1):163-9. doi: https:// 10.1007/s43441-020-00202-7.
* DrC.
de la Salud. Jefa de la Oficina de Relaciones Internacionales.
Secretaria Ejecutiva, Oficina de Innovación. CECMED, La Habana, Cuba.