Artículo Original
La
trazabilidad en el sistema logístico de medicamentos en Cuba y el uso de las
tecnologías de auto-identificación
Traceability
in the logistics system of medicines in Cuba, use of auto-identification
Carolina Rodríguez-Rius1* ORCID:
https://orcid.org/0000-0001-8635-4683
Camilo Serrallonga-Trujillo1 ORCID: https://orcid.org/0000-0003-2310-2555
Igor Lopes-Martínez2 ORCID: https://orcid.org/0000-0002-1249-8833
Ailin
Núñez-Cabrales3 ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0047-1737
1
Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología, La Habana, Cuba.
2
Universidad
Tecnológica de La Habana “José Antonio Echeverría”,
Cuba.
3
Grupo Empresarial de la Industria Sideromecánica, La Habana, Cuba.
Autor para correspondencia: carolina.rodríguez@cigb.edu.cu
RESUMEN
La trazabilidad es la capacidad para rastrear la
historia, aplicación o ubicación de un objeto bajo consideración. En el ámbito
farmacéutico, el rastreo y seguimiento de los medicamentos, incluyendo las
vacunas y otros medicamentos biológicos, a lo largo de la cadena de suministro
constituye un requisito obligatorio establecido por las autoridades sanitarias
a nivel internacional, que se exige en mayor o menor magnitud en las
reglamentaciones vigentes. En este artículo se analiza el sistema de
codificación y clasificación en el sector de la salud y su estado actual en la
cadena de suministro de medicamentos de Cuba. Se presenta un procedimiento para
la implementación de las tecnologías de auto-identificación e intercambio
electrónico de datos, mediante el uso de GS1 en el sistema de codificación y
clasificación empleado en el sector de salud, que permita la trazabilidad en
toda la cadena de suministro en Cuba.
Palabras clave: estándares de referencia; distribución de
productos; etiquetado de productos; codificación; vacunas; productos biológicos.
ABSTRACT
Traceability
is the capability to track the history, application or location of an object
under consideration. In the pharmaceutical field, the tracking and monitoring
of medicines, including vaccines and other biological medicines, along the
supply chain constitutes a mandatory requirement established by the sanitary
authorities at an international level, which is demanded to a greater or lesser
extent in the regulations in force. This research was carried out involving
different links in the drug supply chain in Cuba, ranging from drug suppliers,
drug distribution company, to healthcare centers and pharmacies. An analysis is
carried out on the current coding and classification system, detecting the
ineffectiveness of the identification of the drugs as the main deficiency. A
procedure is proposed for the implementation of the auto-identification
and electronic data interchange technologies using
GS1 in the coding and classification system used in the health sector that
allows traceability throughout the supply chain in Cuba.
Keywords: reference
standards; products distribution; product labeling; coding; vaccines;
biological products.
Recibido: 9 de marzo del 2020
Aceptado: 7 de enero del 2021
Introducción
Poder
ubicar cada artículo a través de las distintas etapas que conforman el ciclo de
vida de un producto, ha sido siempre un aspecto de vital importancia para
cualquier cadena de suministro. En la cadena de abastecimiento farmacéutica, en
particular para los medicamentos biológicos y vacunas, la posibilidad de hacer
viable este requerimiento se ha vuelto una cuestión vital, no solo para aportar
mayor eficiencia en los procesos, sino también para brindar más seguridad a las
personas. En la industria farmacéutica han ocurrido hechos en todo el mundo que
evidencian la circulación de medicamentos ilícitos.(1) En las
regiones de África Subsahariana, India, Centroamérica y Sudamérica, se reporta
más esta incidencia, se plantea que entre el 20% y el 50% de los medicamentos son
ilícitos.(2)
Las características
del sistema sanitario cubano y el control regulatorio del que son objeto las
industrias biotecnológica y farmacéutica y la cadena de suministro de
medicamentos, han sido una barrera efectiva para impedir la introducción de
productos no autorizados y fraudulentos en la red de distribución y uso en
Cuba. Sin embargo, dentro del inquietante panorama de los medicamentos
falsificados a escala global, ningún país está exento de riesgos. Aunque
discretas, siempre existen brechas para que se materialice el consumo de
medicamentos falsificados dentro de las fronteras cubanas.(3)
La
trazabilidad en la cadena de suministro de la salud no solo es crucial para la
detección de medicamentos o insumos falsificados, al constituir el registro
completo que rastrea la propiedad y las transacciones que relacionan a un
producto farmacéutico con su distribución; también es una herramienta
imprescindible para brindar toda la información relativa a la producción y
distribución de estos y poder ubicarlos en cada punto geográfico en que se
encuentren. Según información de la agencia reguladora del sector, el Centro
para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED), hasta el 2018 se realizaron varias retiradas del mercado y
comunicaciones de riesgos debido a problemas en la calidad de los medicamentos.(3)
En el
ámbito regulador cubano, si bien no se ha legislado aún la trazabilidad a nivel
de envases seriados, este concepto está presente en la regulación de Buenas
Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales, puesta en
vigor por la autoridad reguladora nacional (CECMED).(4)
Para la
industria biotecnológica y farmacéutica nacional que aspira a diversificar sus
mercados e incrementar la exportación de vacunas y otros medicamentos
biológicos como fuente de su propio financiamiento, la creciente implementación
de los sistemas de codificación y trazabilidad en los diferentes países del
orbe impone un gran desafío. Frente a este nuevo escenario, se le hace
imprescindible estar pendiente del desarrollo de los sistemas de trazabilidad a
escala internacional y comenzar a dar los pasos necesarios para su
implementación en las producciones nacionales, de modo que pueda tener acceso a
los mercados en donde esta es ya un requisito obligatorio.
A su
vez, el reto de asumir la implementación de sistemas de trazabilidad no debería
limitarse únicamente al cumplimiento de esta exigencia en el contexto de las
exportaciones. La distribución mayorista y los puntos de entrega de
medicamentos, ya sean minoristas o centros asistenciales, también deberían ir
incorporando paulatinamente soluciones tecnológicas que permitan implementar
sistemas de trazabilidad en la cadena de suministro nacional de productos
farmacéuticos. Ello redundaría en múltiples beneficios como asegurar la
legitimidad de los productos y la legalidad de las operaciones, garantizar la
total visibilidad de los productos dentro de la cadena y obtener mayor
eficiencia en los procesos.
Para
lograr la trazabilidad en la cadena de suministro es necesario que los
productos estén correctamente identificados, lo cual significa que en cada
punto de control se pueda identificar el producto de forma única. La
identificación única está sostenida en la norma ISO/IEC 15459-4: Tecnología de
la información. Técnicas de identificación automática y captura de datos
(IACD). Identificación única. Parte 4: Productos individuales y paquetes de
productos.(5) En este apartado, la norma estandariza la forma de
identificación a todos los niveles de embalaje y la relación entre los códigos
de cada nivel. Se enfoca en que todos los actores de la cadena utilicen el
estándar para comunicarse y así lograr la interoperabilidad entre los
diferentes sistemas de información.
La IACD
tiene una función primordial para el área de la salud. Es considerada por las
agencias reguladoras como crucial en la seguridad del paciente y la exactitud y
fiabilidad de la logística; esta ha ido evolucionando y han surgido diversas
iniciativas en las diferentes regiones. Desde 1984, se utiliza el Healthcare
Bar Code (HBC, por sus siglas en inglés) como forma de capturar los datos de
manera rápida y segura. En los últimos años el Foro Internacional de
Reguladores de Dispositivos Médicos, al que pertenecen organizaciones como la
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés), la Comisión Europea y otros, iniciaron un proyecto
internacional denominado Sistema único de identificación que incluye la IACD
como centro en el marcaje de las cargas y como estándar de datos en las bases
de datos interoperables. Su uso se ha generalizado a partir del año 2013
después de que fue impuesto como una Ley Federal en los Estados Unidos.(6)
Son
diversas las normativas que abordan y especifican la necesidad de la aplicación
de la IACD. Entre ellas, el mayor alcance y vigencia lo presenta la ISO/IEC
15424: Tecnología de la información - Técnicas de IACD - Identificadores de
portadores de datos (incluidos los identificadores de simbología),(7) la
cual aborda las convenciones de comunicación de dispositivos de identificación
automática y estandariza el informe de los portadores de datos de los lectores
de códigos de barras y otros equipos de identificación automática. Especifica
un mensaje de preámbulo generado por el lector que puede interpretar el sistema
receptor y que indica la simbología del código de barras u otro origen de los
datos transmitidos, junto con detalles de ciertas características específicas
de procesamiento opcionales asociadas con el mensaje de datos. Por su parte, la
ISO 17367.2: Aplicaciones de la cadena de suministro de Identificación por
Radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés) - Etiquetado de productos(8)
define las características básicas de identificación por radiofrecuencia para
su uso en la cadena de suministro cuando se aplica al etiquetado de productos.
En particular, proporciona recomendaciones específicas sobre la identificación
codificada del producto, la información adicional sobre el producto en la
etiqueta, hace recomendaciones sobre la semántica y la sintaxis de datos que se
utilizarán, así como sobre el protocolo de datos para interactuar con las
aplicaciones comerciales y el sistema de identificación por radiofrecuencia y
sobre los estándares de interfaz aérea entre el interrogador de radiofrecuencia
y la etiqueta de radiofrecuencia. Otra de las normas es la ISO/IEC 29161:
Tecnología de la información - Estructura de datos - Identificación única para
Internet de las cosas(9) que establece un esquema de identificación
único para Internet de las cosas, basado en estructuras de datos existentes y
en evolución. Esta norma internacional especifica las reglas comunes aplicables
para la identificación única que se requieren para garantizar la compatibilidad
total entre diferentes identidades. La identificación única es una construcción
universal para cualquier objeto físico, objeto virtual o persona. Se usa en
sistemas de información de Internet de las cosas que necesitan rastrear o
referirse a entidades. Siendo estas las normativas en las cuales se sustenta la
propuesta del presente trabajo.
Las
cadenas de suministro han evolucionado y se han vuelto más seguras y eficientes
gracias al uso de las tecnologías de la informática y las comunicaciones; la
introducción de las mismas en la cadena de suministro de medicamentos debe
convertirse en un objetivo a alcanzar en el corto plazo. En tal sentido, esta
investigación persiguió evaluar las condiciones actuales y requerimientos
necesarios para la implementación de un procedimiento para la introducción de
las tecnologías de auto-identificación (AUTO-ID) e intercambio electrónico de
datos (IED) en la cadena de suministro de medicamentos en Cuba.
Para la evaluación del sistema de codificación
utilizado en la cadena de suministro de Cuba se utiliza el módulo sistemas de
codificación y clasificación de los productos del Modelo de Referencia de los Inventarios
(MRInv), con la aplicación de la herramienta MRInv propuesto por
Lopes-Martínez.(10) Esta herramienta constituye una lista de chequeo que contiene 30
descriptores cuyo objetivo es evaluar aspectos relacionados con el nivel de
estandarización de los sistemas de codificación que deben utilizar las empresas;
se orienta la utilización de sistemas de clasificación y codificación regulados
en el país y la correcta utilización de las unidades de medida en estos
sistemas. Cada descriptor se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos de acuerdo al
nivel que tiene en el sistema logístico, asignándose 0 cuando no se describe
aplicación práctica y 3 puntos cuando es de un nivel alto su aplicación. Esta
estructura permite determinar los aspectos individuales y módulos que
constituyen debilidades y fortalezas, para luego definir los planes de acción
que permitirán el mejoramiento de la gestión de inventario.(10)
Las herramientas empleadas durante
la investigación fueron la observación directa, las entrevistas a expertos,
análisis de bases de datos extraídas de los sistemas de información de las
entidades, uso del Microsoft Excel y Microsoft Visio y el análisis
bibliográfico.
Resultados y Discusión
El sistema logístico de medicamentos en Cuba
carece del uso de la identificación automática para captar los datos de los medicamentos.(10) Esto se debe a la poca utilización
de estándares de codificación en los diferentes niveles de empaquetamiento.
Para mitigar esta problemática, se propone el uso de al menos dos códigos para
un producto, un código de clasificación y otro de identificación única. La
propuesta de un código de clasificación se debe a la necesidad de poder agrupar
los medicamentos a la hora de gestionar el inventario de forma tal que tengan
un significado lógico para la cadena de suministro. Esto no se garantiza
actualmente con el clasificador propuesto por la Oficina Nacional de
Estadística e Información (ONEI).(11)
Para el sistema de codificación se propone el uso de los estándares
internacionales GS1.
Las
tecnologías de auto-identificación en el sector de la salud
La experiencia internacional en el
sector de la salud ha demostrado la necesidad de estandarizar la información
que debe ser procesada por los sistemas informáticos y utilizar sistemas de
captura automáticos,(10) pues al
realizar la captura de forma manual, como ocurre actualmente en el sistema de
salud cubano, se incurre en el error humano y los sistemas informáticos no
pueden brindar la información con la oportunidad y certeza requerida; por
tanto, la propuesta de la utilización del sistema de codificación y
clasificación debe incluir una adecuada infraestructura tecnológica.
En el mundo existen varias
organizaciones dedicadas a la estandarización de la información emisoras de
códigos de Identificación única global(10) (UDI, por sus siglas en inglés) que pueden responder esta
necesidad, tales como: Eurodata
Council (EDC), AIM (Association for Automatic Identification and Mobility),
CEFIC (Chemical Industries Association), Health Industry Business
Communications Council (HIBCC), EDIFICE (Para negocios B2B), DIN (Deutshes
Institut for cooperation), GS1. La mayoría de estas organizaciones han
desarrollado sistemas de identificación y captura de datos basados en la
utilización de estándares y bajo el precepto de que un producto se identifique
de forma única globalmente, algunas otras lo han hecho extensible a regiones,
industrias o inclusive a su país.
El sistema de estandarización que se propone
en esta investigación es el sistema GS1, uno de los más usados a escala internacional
pues su propuesta es global y está generado para el usuario. El Sistema de
Estándares GS1 presenta un diseño flexible, basado en dos elementos seguros:
estándares de identificación automática GS1 y estándares de comunicación. Esta
organización tiene representación en 107 organizaciones miembro y 150 países.(12) Cuba también se encuentra
representada por GS1. Dicha representación se encuentra ubicada en la Cámara de
Comercio y se denomina GS1 Cuba.
En el mundo existen varias experiencias
exitosas que basan sus sistemas de trazabilidad en los estándares GS1 tales
como el Sistema Nacional de Rastreo y Seguimiento Farmacéutico de Turquía, el
Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos en Argentina y se están
realizando algunas pruebas soportadas en estos estándares para implementar
sistemas nacionales de trazabilidad en Brasil, Colombia y en Egipto. La
implementación de los sistemas sustentados en los estándares GS1 se basan en el
uso de dos tecnologías: AUTO-ID y EDI.(13,14,15,16,17,18)
Al realizar
una revisión de las bibliografías actuales, así como el estudio de casos de
experiencias internacionales, podemos observar la frecuente utilización del
portador de datos DataMatrix GS1 en el sector de la salud. Este sistema es el
código más nuevo de GS1 y a diferencia del resto de las tecnologías de GS1
comprende una simbología bidimensional que permite que una gran cantidad de
información sea codificada en un espacio muy compacto (código GTIN: número de
identificación de artículos comerciales por sus siglas en inglés, número de
serie, fecha de vencimiento, etc.).(19)
Este portador bidimensional, plasmado en formatos muy pequeños del envase
primario, posibilita llevar el control exacto por cada unidad en los procesos
de administración del medicamento al paciente en los hospitales y otras
instituciones de salud. Para ello es necesaria la tecnología de captación
automática de datos en sus principales procesos (recepción, re-etiquetado,
distribución, administración al paciente). El GS1 DataMatrix también se puede
utilizar en el envase secundario, aunque se recomienda que vaya acompañado
también con el código lineal para garantizar las negociaciones con los socios
comerciales que lo utilizan.
Otra
tecnología cuyo uso se ha incrementado en los últimos tiempos es la tecnología
RFID. Esta constituye un sistema de almacenamiento y recuperación de datos
remotos que usa dispositivos denominados etiquetas, tarjetas o transpondedores
RFID. El propósito fundamental de esta tecnología es transmitir la identidad de
un objeto (similar a un número de serie único) mediante ondas de radio. La
integración de esta tecnología para el seguimiento de los medicamentos
proporciona optimizar la entrega y la logística, su seguridad y supervisar su
administración. La principal ventaja de esta tecnología es la rapidez a
diferencia de la tecnología óptica (códigos de barra lineales o
bidimensionales) que están limitadas a las lecturas con dispositivos que
limitan a su vez la velocidad de las operaciones.(20) Se han realizado estudios sobre la posibilidad de que el
uso de la radiofrecuencia pueda tener efectos negativos sobre la integridad de
los medicamentos por lo que se
han evaluado algunas formas seguras para que estas puedan ser utilizados en el
sector de la salud.(21) Otra
limitante de gran peso para la utilización de etiquetas de RFID son los altos
costos que representan, la personalización de software y sistemas de
integración con la tecnología.(22)
Identificación
de los productos farmacéuticos en la cadena de suministro de medicamentos en
Cuba
Se considera un clasificador a un sistema de
categorías y subcategorías que permite agrupar a los productos según las
necesidades de la actividad lo que posibilita que se pueda organizar la
realidad económica y social de un país. Para
implementar un sistema de clasificación de productos se debe considerar, por
definición, que los códigos para identificación son diferentes de los códigos
para clasificación. Los primeros son usados para hacer una identificación no
ambigua de cosas y los segundos, para la agrupación de bienes similares en
categorías comunes.(10)
En la cadena de
suministro de medicamentos en Cuba se utiliza el Clasificador Uniforme de Producto
(CUP) como un código de identificación de los productos farmacéuticos. El
código CUP fue implementado en 1972 con la entrada de Cuba al Consejo de Ayuda
Mutua Económica, agrupando bienes de origen industrial y agropecuario. Su
estructura se presentaba a nivel genérico, sub-genérico y específico. Dicho
clasificador se dejó de actualizar por la ONEI desde el año 1992 ya que por
limitaciones en su nomenclatura y especificaciones metodológicas se hizo
obsoleto y solo se utilizaba en Cuba.(11)
Actualmente, como
parte del programa de perfeccionamiento de las estadísticas del país, se
elaboró una versión de la Clasificación Central de Productos (CPC) de la
división de estadísticas de las Naciones Unidas para la clasificación de todos
los bienes y servicios, denominado Clasificador de productos de Cuba bajo las
siglas de CPCU, que fue consultado con expertos vinculados a este tema y cuya
primera versión revisada estuvo disponible en el año 2007.(11)
El 4 de
enero de 2017, mediante la Resolución No. 49/2017 de la ONEI, se dispuso que la
nomenclatura del CPCU Versión 2.0, se establezca como instrumento oficial y de
uso obligatorio por los sistemas de información de los órganos, organismos de
la Administración Central del Estado, las organizaciones superiores de dirección
empresarial, administraciones locales del Poder Popular, organizaciones
políticas y de masas y las entidades nacionales.(23)
Pese a
esto, aún no se ha adoptado el uso de este clasificador en algunos sectores,
como es el caso del sector de la salud, que continúa utilizando el código CUP
adicionando un nivel denominado surtido. Este nivel es otorgado por el Departamento
de Precios del Ministerio de
Salud Pública en correspondencia a las combinaciones de dígitos que
están reservadas para una familia determinada para codificar el producto.(10)
Al realizarse una evaluación de la
situación actual en la identificación de los medicamentos utilizando el módulo
sistema de codificación y clasificación del MRInv diseñado por Lopes-Martínez(10)
se detectaron un conjunto de deficiencias en el registro de la
información en los sistemas de la Empresa comercializadora de medicamentos
(EMCOMED). Estos consistían en la presencia de productos con un mismo código de
presentaciones diferentes, o el caso inverso, una misma presentación de un
producto registrada en diferentes códigos, la falta de estandarización de las
descripciones de los productos, empleo de unidades de medidas que no
corresponden con el Sistema Internacional de Unidades y que no están
estandarizadas. No se encuentra centrada la introducción de la información a
los sistemas informáticos y el carente uso de las tecnologías de identificación
automática. Esto se debe a que el trabajo desde el arribo del medicamento se
realiza de forma manual.
En los centros asistenciales se
les da entrada a los medicamentos en el inventario mediante la introducción
manual de sus datos en el sistema informático, utilizando las denominaciones
que ya existen en el sistema y no por el código, trayendo como consecuencia
errores en la información registrada y por tanto, se afecta la trazabilidad.(10)
Otro de los eslabones finales de
esta cadena de suministro son las farmacias comunitarias que no cuentan con
tecnología para el registro de los medicamentos, lo cual se realiza igualmente
de forma manual y se utiliza la descripción de producto y no el código, por lo
que se incurren en las mismas deficiencias de los centros asistenciales.(10)
De forma general, la limitante
fundamental para la implementación de tecnologías para la identificación
automática en la cadena de suministro de medicamentos en Cuba lo constituye el
aspecto financiero, pero debe constituir una prioridad la necesidad de ir
avanzando en su implementación en el corto plazo, iniciándose con la
implementación de los estándares de codificación globales como los códigos
GTIN. En Cuba esta problemática va más allá de la cadena de suministro de
medicamentos afectando los diferentes sectores de la economía.
Procedimiento
para la implementación de las tecnologías AUTO-ID y EDI en la cadena de
suministro de medicamentos en Cuba
Debido a los aspectos mencionados
se ha desarrollado en el Departamento de Logespro de la Facultad de Ingeniería Industrial
de la Universidad Tecnológica de La Habana,
un procedimiento para la implementación de las tecnologías AUTO-ID y EDI en el
sector biofarmacéutico, mediante el uso de GS1 como códigos de identificación.
Este procedimiento tiene un alcance a toda la cadena de suministro y consta de
cuatro etapas (Fig. 1).(10)
Fig. 1.
Etapas del procedimiento para la implementación de AUTO-ID y EDI. Autor:
Lopes-Martínez.(10)
Teniendo en cuenta las
deficiencias detectadas en la investigación, se diseñó un
procedimiento para llevar a cabo la implementación de las tecnologías de
AUTO-ID en el sector.(10) Este consta de cuatros fases. La primera,
referida a la capacitación del personal, concebida en talleres e intercambios
donde los expertos puedan transmitir, al personal involucrado en los diferentes
eslabones de la cadena de suministro, el conocimiento necesario para llevar a
cabo el proceso de implementación de las tecnologías de AUTO-ID. En la segunda
fase del procedimiento debe definirse la política de implementación de los
estándares a utilizar en cada nivel de empaque; esto debe realizarse de forma
individual para cada uno de los laboratorios productores, según las
características propias de los diferentes niveles de empaque para cada caso y
el estándar global previamente definido (GS1), lo que logrará generalizar la
identificación de los medicamentos a lo largo de toda la cadena. Además, en
esta segunda fase deben ajustarse los mecanismos de contratación entre empresas del sistema
logístico, pues esta no sistematiza el empleo de sistemas de codificación
estándar, a pesar de existir en Cuba un marco regulatorio que propicia la
exigencia del empleo de estos sistemas.(20).La tercera y cuarta
fases se enfocarían en las modificaciones tecnológicas y de procesos que serán
necesarias llevar a cabo en los diferentes niveles, levantamiento de la
infraestructura tecnológica existente y la necesaria a adquirir, actualización
y normalización de los sistemas informáticos a utilizar por todos los elementos
de la cadena, garantizando la correcta interconectividad y operatividad tecnológica
requerida. En la fase 3 es importante tener en cuenta
que la correcta selección de los escáneres de códigos radica en el grado de
correspondencia que se logre entre las condiciones de uso, los requerimientos
del proceso donde va a ser empleado y las características técnicas del escáner. La cuarta y última fase del procedimiento sería la
necesaria modificación en los procesos de las operaciones a los diferentes
niveles, formas de hacer, procedimientos, adaptándolas a la nueva realidad de
mayor exigencia en el registro y control de la información de cada una de las
operaciones que se realicen.
Como resultado de la presente
investigación, se encontró que los estándares de códigos a utilizar para la
identificación de cada nivel de empaque de los productos farmacéuticos
correspondientes a la segunda fase del procedimiento deben ajustarse según las
características de los productos y envases en cada unidad productiva, para las
vacunas de producción nacional, se propone en una escalera de complejidad de codificación
según los diferentes niveles de empaque presentes en la actual distribución de
medicamentos al mercado nacional.
El primer código de identificación
se propone para el nivel de estiba, que componen la entrega de un grupo de
medicamentos desde un laboratorio a una droguería provincial; para este caso se
propone la utilización del Código
seriado de contenedor de envío (SSCC, por sus siglas en inglés), este se
utiliza para identificar unidades logísticas, que
pueden ser cualquier combinación de artículos comerciales envasados juntos para
su almacenamiento o con fines de transporte. Actualmente en la cadena de
suministro no se utiliza ningún elemento de codificación a este nivel, por lo
que este primer nivel de empaquetamiento no reporta información de su contenido
a los diferentes actores del sistema a lo largo de cadena; en algunos casos no
llega a utilizase este primer nivel y los bultos se entregan en cajas
individuales sin embalar incumpliendo las buenas prácticas de distribución de
medicamentos.
Para el segundo nivel
correspondiente al embalaje primario (caja) se propone la utilización del
código GS1-128; actualmente para este nivel de embalaje tampoco se utiliza
ningún estándar de codificación que exprese el contenido de las cajas, a pesar
de ser este uno de los niveles más sensibles y, por tanto, de necesaria
identificación. El código GS1-128 es un código alfa numérico flexible que
permite dotar a este nivel de empaque del registro de una gran cantidad de
información, a través del uso de los denominados Identificadores de aplicación, que permiten registrar hasta 48 caracteres incluyendo
el código GTIN, así como otra información adicional, como puede ser el lote,
fechas, pesos y mucho más, facilitando así el seguimiento de la trazabilidad a
lo largo de la cadena de suministro.
Para los niveles de envase secundario y
terciario, se propone mantener el código GTIN 13,
asignado por la Cámara de
Comercio de Cuba, que actualmente está
presente en los estuches debido a que es un requisito para la exportación, pero
no se le da ningún uso a este como mecanismo de identificación a lo largo de la
cadena.
Por último, se propone la
utilización del código DataMatrix para el envase primario, que igualmente en la
actualidad no consta de ningún código de identificación. El DataMatrix o
codificación en 2D, es un sistema
de codificación industrial de dos dimensiones; es decir, permite generar un
gran volumen de datos en un formato reducido, ideal para espacios pequeños como
viales y blísters para cápsulas individuales, etc., donde no pueden usarse los
códigos de barras convencionales. Esta propuesta de codificación según los
diferentes niveles de empaque se muestra seguidamente en la Figura 2.
Fig. 2.
Propuesta de codificación según nivel de empaque.
Una vez analizado el sistema de codificación y clasificación
utilizada en la cadena de suministro de medicamentos se detecta como una
debilidad el ineficiente e inefectivo uso de la identificación en los
medicamentos y el uso de los códigos de clasificación (código CUP) como
identificador. Esta problemática dificulta la trazabilidad de los medicamentos
en las diferentes instancias del proceso de distribución, imposibilita el
seguimiento de los medicamentos con diversas finalidades tanto comercial, de
investigación o ante alertas de calidad, dificulta las retiradas de los
medicamentos del mercado e imposibilita el acceso a mercados internacionales
regulatoriamente más exigentes.
La
utilización de un correcto sistema de identificación y clasificación, así como
la utilización de las tecnologías de AUTO-ID y EDI en la cadena de suministro
de medicamentos en Cuba, según el procedimiento propuesto, permitirá aumentar
la seguridad del sistema de distribución de medicamentos, la disminución de
actividades ilegales, mejorar la gestión de inventarios y controlar los costos
y ciclos logísticos. La implementación de las tecnologías de AUTO-ID puede
representar altos costos, por lo que se hace necesario analizar y evaluar los
costos beneficios, no solo desde la perspectiva económica, sino también social,
teniendo como base que la implementación de este sistema en la cadena aumentará
su eficacia y disminuirá los riesgos y brechas de seguridad.
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22. Guido AL, Mainetti L, Patrono L. Evaluating potential benefits of the
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23.
Oficina Nacional de Estadística e Información-ONEI. Resolución No. 1/2017. La
Habana;2017.
Conflicto de Intereses
Los autores no declaran conflictos
de intereses.
Roles de
Autoría
Carolina
Rodríguez-Rius: participó en el diseño y ejecución de la investigación, en el
análisis formal a través de la aplicación de técnicas estadísticas y
matemáticas para analizar y sintetizar los datos del estudio y en la elaboración
del artículo.
Camilo
Serrallonga-Trujillo: participó en el diseño y ejecución de la investigación,
en el análisis formal a través de la aplicación de técnicas estadísticas y
matemáticas para analizar y sintetizar los datos del estudio y en la elaboración
del artículo.
Ailin Nuñez-Cabrales: participó en la investigación y en la
obtención de los resultados.
Igor Lopes-Martínez: lideró la investigación, estableció sus
objetivos y diseño.
Todos los autores revisaron y aprobaron la versión final de este
manuscrito.
* Ingeniera Industrial.
Jefa del Departamento de Distribución Nacional. Dirección de Promoción y
Distribución Nacional. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.