Carta al Editor
Rápido
arribo de las vacunas contra la COVID-19 a nivel mundial, algunos problemas
éticos a considerar
Nevis Amin Blanco* ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8723-3963
Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.
Autor para correspondencia: namin@finlay.edu.cu
Recibido: 1 de marzo de 2021
Aceptado: 19 de marzo de 2021
En
diciembre de 2019 en Wuhan, provincia China de Hubei, se notificó un caso de
neumonía de etiología desconocida. Con posterioridad se diagnosticó como un
síndrome agudo respiratorio severo (SARS, por sus siglas en inglés) causado por
un coronavirus denominado SARS-CoV-2.(1) A principios de marzo de
2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó casi 100.000 casos
positivos y 3.880 víctimas mortales en 47 países, convirtiéndose en pandemia la
enfermedad COVID-19 que ha afectado al mundo hasta la actualidad.(2)
La pandemia
de la COVID-19 ha tenido un gran impacto en la vida de las personas y la
sociedad en su conjunto y ha causado perjuicios a la economía mundial,
afectándose sectores como turismo, recreación, viajes internacionales,
educación, entre otros. Para la salud humana ha tenido repercusión en términos
de enfermedad, discapacidad y elevado número de muertes, así como en las
complejas interrogantes impuestas a la ciencia para contener el impacto de la
misma.
La
implementación de una estrategia dirigida a mitigar la dispersión de la
enfermedad incluye numerosas acciones de salud pública, entre ellas: la higiene
de las manos, el uso extendido y obligatorio de la mascarilla, el
distanciamiento social y la vacunación.(3)
Una
vacuna contra la COVID-19, esperada ansiosamente por el mundo, debe ser una
vacuna segura y eficaz que permita poder reanudar un estilo de vida
"normal", libre de las medidas de restricción recomendadas y que
evite que se saturen los servicios de salud. La carrera por la invención y
desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 no tiene precedentes en la era
moderna y ha comprometido como nunca antes a la ciencia, llevando a la
movilización e intercambio de datos en un período muy corto; a la coordinación
acelerada, a nivel mundial, de los procesos regulatorios para el desarrollo de
vacunas y fármacos; así como a la creación de marcos de colaboración
internacional donde se incluyen, junto a la OMS, la Alianza Global para las
Vacunas (GAVI), la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la
Preparación ante Epidemias (CEPI) y el Fondo de Acceso Global para Vacunas
COVID-19 (COVAX, por su siglas en inglés).(4)
El
proceso de desarrollar un nuevo producto farmacéutico es caro e implica una
inversión considerable de tiempo. Como promedio, se precisan 10 años desde el
momento en que se descubre una molécula hasta que se comercializa el producto,
con un costo de millones de dólares. Acortar los tiempos de este proceso es de
los retos más importantes, donde la etapa de desarrollo clínico es la que se ve
más presionada en todo momento.(1)
El
desarrollo clínico de una vacuna implica un número de fases por las que debe
transcurrir el producto farmacéutico. En el caso particular de las vacunas
contra la COVID-19, las fases se han ido llevando a cabo simultáneamente, bajo
aprobaciones rápidas. Varias vacunas ya han recibido autorizaciones para el uso
de emergencia y se están utilizando para inmunizar a las personas.(5) Desafortunadamente,
acortar el tiempo para que las vacunas estén disponibles, puede conllevar a
problemas éticos relacionados con la investigación, el desarrollo y aquellos
que se puedan presentar en las etapas de distribución y acceso equitativo a las
mismas.(6)
Para
que la investigación en seres humanos que sea éticamente justificada, debe
haber un balance favorable de beneficios para el sujeto y la sociedad, sobre
los riesgos a los que el individuo se expone. Entre los dilemas éticos a los
que se enfrentan los investigadores, uno de los más complejos en el caso de las
vacunas contra la COVID-19, es el empleo de grupo control o placebo en los
estudios clínicos, si tenemos en cuenta que esta es una enfermedad nueva, con
limitaciones de las opciones de tratamiento y de elevada mortalidad, todo lo
cual implica un alto riesgo para este grupo. Según el diseño del estudio, los
participantes incluidos en el grupo placebo podrían infectarse en dependencia
del tiempo de permanencia en dicho grupo, la tasa de transmisión local donde se
realiza el ensayo clínico y las medidas preventivas adoptadas por cada uno de
los participantes.(7)
Uno de
los escenarios que puede afrontar el investigador cuando se usa placebo, es que
el tratamiento (fármaco o vacuna) resulte efectivo, entonces, una parte de los
participantes perdería la oportunidad de recibir ese beneficio, lo cual nos
llevaría a decidir que todos los voluntarios reciban la profilaxis y sacrificar
el conocimiento y valor social que aportan los estudios con grupos placebo.(8)
Actualmente, algunos desarrolladores de vacunas han esbozado la
obligación ética de ofrecer la vacuna a participantes que hayan recibido
placebo en los ensayos clínicos, para que queden protegidos contra la COVID- 19
y, además, para la contribución a la investigación.(8)
Otro
tema de discusión global y que compete a la bioética relacionada a las vacunas
contra la COVID-19, es la distribución justa dentro de una población una vez
que las vacunas están disponibles en el mercado. ¿Qué criterios deben
utilizarse? ¿Qué personas deben recibirla primero dentro de una población?
¿Quiénes tienen prioridad, y por qué? Es un criterio general entre los
especialistas, que el personal de salud que se encuentra en la primera línea de
batalla contra la COVID-19, debe ser el primero en acceder a la vacuna, lo cual
previene el daño directo e indirecto a los mismos, al prevenir la propagación
del SARS-CoV-2 en las instalaciones médicas, protegiendo de este modo a los
grupos de pacientes que acuden con mayor frecuencia a los hospitales con
diagnóstico de cáncer o con tratamiento de hemodiálisis.(6)
La crisis
sanitaria mundial causada por el SARS-CoV-2 no tiene precedentes y el acceso a
la vacuna se ha mostrado difícil desde el inicio. Es un hecho que los países
desarrollados se han apresurado desde antes de la comercialización a adquirir y
contratar cantidades suficientes de la vacuna para su población, siendo
entonces el panorama aún más sombrío para los países de bajos ingresos.(6)
Debido a la pandemia, las operaciones logísticas de las vacunas también se ven
afectadas por lo que se convierten en
obstáculos para garantizar la distribución mundial de manera coordinada e
interconectada (fabricación, distribución de la cadena de suministro, cadena de
frío, almacenamiento, etc.). De ahí, el llamado constante de la OMS a lograr y
mantener el compromiso de los gobiernos a garantizar un acceso equitativo y a
colaborar en planes multinacionales como COVAX, CEPI y GAVI para asegurar la
fabricación y distribución de vacunas contra la COVID-19.(4)
Con el
fin de hacer el bien para todos y ante la premura de obtener resultados
terapéuticos eficaces para enfrentar y mitigar la pandemia, no se deben
sacrificar las normas científicas, la integridad y trasparencia del proceso de
revisión de las vacunas y se debe cumplir con los principios éticos
fundamentales que se exigen en las investigaciones en humanos.
Letter to Editor
Accelerated
arrival of COVID-19 vaccines, some ethical issues to consider
In December,
2019, Wuhan city, the capital of Hubei province in China, became the center of
an outbreak of pneumonia of unknown cause. It was later diagnosed as severe
acute respiratory syndrome (SARS) caused by a coronavirus called SARS-CoV-2.(1)
At the beginning of March 2020, the World Health Organization (WHO) reported
almost 100,000 positive cases and 3,880 deaths in 47 countries, evaluating that
the coronavirus disease 2019, COVID-19 could be characterized as a pandemic.(2)
The COVID-19
pandemic has brought a great impact on the lives of people and society as a
whole and has caused damage to the global economy, affecting sectors such as
tourism, recreation, international travel, education, among others. It has had
repercussion in human health in terms of disease burden, hospitalizations,
disability and high number of deaths, as well as the complex questions imposed
on science to stop the impact of this terrible disease.
The
implementation of a strategy aimed at mitigating the spread of the disease
includes public health actions such us: cleaning your hands, the widespread and
mandatory wearing a mask, social distancing, and vaccination.(3)
A vaccine
against COVID-19, so eagerly awaited by the world, must be safe and effective
in order to restart a "normal" lifestyle, free from the recommended
restriction measures and avoiding the collapse of health services. The race for
COVID-19 vaccine invention and development has not precedent in the modern era
and involves science like never before, leading to the mobilization and
exchange of data in a very short period of time, to the coordination of
processes for the development of vaccines and drugs and to the creation of
international collaboration frameworks that include, together with WHO, the
Global Alliance for Vaccines (GAVI), the Coalition for the Promotion of
Innovations for Epidemic Preparedness (CEPI) and the Fund for Global Access for
COVID-19 Vaccines (COVAX).(4)
Traditionally,
vaccine development is a lengthy and expensive process. Most vaccines took 10
years on average from discovery of research molecule to marketing as a product,
with cost around millions of dollars. Shortening the time in this process is
one of the most important challenges, where the clinical development stage is
the one that is under the most pressure at all times.(1)
The trial
process for vaccines consists of several steps which need to be conducted
systematically. In particular, for COVID-19 vaccine, the studies overlapped and
shortened the usual timeline. Several vaccines have already received
authorizations for emergency use and are being used to immunize people.(5)
Unfortunately, streamlining may have consequences for the traditional
ethics related to vaccine research, development and the stages of distribution
and equitable access to them.
For research on
human beings to be ethically justified, there must be a favorable balance of
benefits for the subject and society in relation to the risks to which the
individual is exposed. Among the ethical dilemmas faced by researchers, one of
the most complex in the case of vaccines against COVID-19, is the use of a
control group or placebo in clinical studies, considering that this is a new
disease, with limited treatment options, and high mortality, all of which imply
a high risk for this group. According to the study design, the participants
included in the placebo group could become infected depending on the length of
stay in that group, the local transmission rate where the clinical trial is
carried out and the preventive measures adopted by each of the participants.
One of the
scenarios that a researcher could face when using placebo is that the treatment
(drug or vaccine) is effective, then a part of the participants lose the
opportunity to receive that benefit, which would lead us to decide that all the
volunteers receive prophylaxis and sacrifice the knowledge and social value
provided by studies with placebo group.(8) Currently, some vaccine
developers have outlined the ethical obligation to offer the vaccine to
participants who have received placebo in clinical trials to be protected
against COVID-19 and also for the contribution to research.(8)
Another topic
of global discussion that concerns bioethics related to vaccines against
COVID-19, is the fair distribution within a population once the vaccines are
already available on the market. What criteria should be used? Which people
should receive it first within a population? Who has priority, and why? It is a
general criterion among specialists that health personnel who are on the front
lines of the battle against COVID-19 should be the first to access the vaccine,
which prevents direct and indirect damage to them by preventing the spread of
SARS-CoV-2 in medical facilities, thus protecting the groups of patients who
most frequently visit hospitals with a diagnosis of cancer or with hemodialysis
treatment.(6)
The global
health crisis caused by SARS-CoV-2 is unprecedented and access to the vaccine
has proven difficult from the start. It is a fact that developed countries have
been rushing since pre-commercialization to purchase and contract sufficient
quantities of vaccines for their populations, making the outlook even bleaker
for low-income countries.(6) Due to the pandemic, vaccine logistics
operations are also affected, thus becoming obstacles to ensuring global
distribution in a coordinated and interconnected manner (manufacturing, supply
chain distribution, cold chain, warehousing, etc.). Hence, the constant call of
the WHO to achieve and maintain the commitment of governments to guarantee
equitable access and to collaborate in multinational plans such as COVAX, CEPI
and GAVI to ensure the manufacture and distribution of vaccines against
COVID-19.
In order to do
good for all and in the face of the rush to obtain effective therapeutic
results to confront and mitigate the pandemic, scientific standards, the
integrity and transparency of the vaccine review process must not be sacrificed
and the fundamental ethical principles required in human research.
Referencias/References
1. Funk CD, Laferrière C,
Ardakani A. A Snapshot of the global race for vaccines targeting SARS-CoV-2 and
the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020, 11:937.
doi:https://10.3389/fphar.2020.00937.
2.
Director General de la OMS. Alocución de apertura del Director General de la
OMS en la rueda de prensa sobre la COVID-19 celebrada el 11 de marzo de 2020.
Ginebra: OMS; 2020. Disponible en: (https://www.who.int/es/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020. (Consultado en línea:3 de mayo del 2020).
3. CDC. Clinical questions
about COVID-19: questions and answers. Atlanta: US Department of Health and
Human Services, CDC; 2020. Disponible
en: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/faq.html.
4.
COVAX: colaboración para un acceso equitativo mundial a las vacunas contra la
COVID-19 [homepage on the internet]. Geneva: OMS. Disponible en: https://www.who.int/es/initiatives/act-accelerator/covax/.
5.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFREPIS).
Autorización para uso de emergencia a vacuna Astrazeneca COVID-19. Ciudad de
México: COFREPIS;2021. Disponible en:
https://www.gob.mx/cofepris/articulos/autorizacion-para-uso-de-emergencia-a-vacuna-astrazeneca-covid-19?idiom=es.
6.
Zonenszain-Laiter Y. Las vacunas contra el Covid-19: dos dilemas éticos a
considerar. Medicina y Ética. 2021;32(1):215-31. doi:https://10.36105/mye.2021v32n1.06.
7. Rid
A, Lipsitch M, Miller FG. The ethics of continuing placebo in SARS-CoV-2 vaccine trials. JAMA.
2021;325(3):219-20. doi:https://10.1001/jama.2020.250532020.
8. Wendler D, Ochoa J,
Millum J, Grady C, Taylor HA. COVID-19 vaccine trial ethics once we have
efficacious vaccines. Science. 2020;370:1277-9.
doi:https://10.1126/science.abf5084.
* Especialista
de Segundo Grado en Microbiología. DrC. Médicas. Investigador
Titular. Profesor
Auxiliar. Instituto Finlay de Vacunas.