Artículo
Original
Evaluación del riesgo biológico en la
producción de vacunas inactivadas de uso animal
Biological risk
assessment for the production of inactivated vaccines for animal use
Ernestina Solórzano-Álvarez1* ORCID: https://orcid.org/0000-0002-7073-4005
Joselyn
Pérez-Tortoló2 ORCID: https://orcid.org/0000-0002-1373-4543
José
Rodríguez-Dueñas1 ORCID:
https://orcid.org/0000-0002-2529-3482
1
Instituto de Ciencias y Tecnologías Aplicadas (INSTEC). La Habana,
Cuba.
2
LABIOFAM. La Habana, Cuba.
* Autor para correspondencia: esolorza@instec.cu
ABSTRACT
Vaccination
continues being one of the most sustainable and used ways in the control of
infectious and contagious diseases in veterinary medicine because of both its
greater economic feasibility and thwarting animal products from having
antibiotics residues, a big-time issue for human ingestion. The appearance of
new generation vaccines has motivated the application of biosafety measures and
the need to carry out studies of risk assessments that we undertake to
obtaining and producing vaccines, being important critical points in the
process of acquiring them. The inactivated vaccines’ area is located in the
UP-7 Viral and Bacterial Vaccine Production Company, belonging to LABIOFAM
business group in Havana, Cuba; this area is responsible for vaccines,
diagnostic means production and quality control. Previous checkups carried out
showed that the personnel involved had lack of knowledge and low perception of
the existing biological risk in the productive processes carried out there;
leading to suggest the investigation. Hazards were identified and characterized
and a risk assessment was carried out, using a qualitative estimate risk
matrix. Such hazards were assessed as low, moderate or high. Vulnerabilities
were identified using a checklist to this purpose, detecting those related to
area design, treatment of waste and the biosafety organization, which
established the existence of critical points within the production process with
high and moderate risk.
Keywords: Biosafety; occupational risks; risk management;
vaccines.
RESUMEN
La
vacunación continúa siendo una de las vías más sostenibles y utilizadas en el
control de enfermedades infectocontagiosas en medicina veterinaria, dado por su
mayor factibilidad económica y por el problema que representa el residuo de
antibióticos en productos animales de consumo humano. El surgimiento de vacunas
de nuevas generaciones ha motivado la instrumentación de medidas de
bioseguridad y la necesidad de realizar estudios de evaluaciones de los riesgos
que acometemos en la obtención y producción de vacunas, existiendo puntos críticos importantes en
el proceso de obtención de las mismas. El área de vacunas inactivadas que se
encuentra ubicada en la Empresa Productora de Vacunas Virales y Bacterianas
UP-7, perteneciente al grupo empresarial LABIOFAM de La Habana, Cuba, se
encarga de la producción y control de la calidad de las vacunas y los medios
diagnósticos. Las inspecciones previas realizadas a dicha área mostraron, en el
personal involucrado, desconocimiento y baja percepción del riesgo biológico existente
en los procesos productivos que allí se llevan a cabo, lo que sugirió la
realización de la presente investigación. Se identificaron y caracterizaron los
peligros y se realizó una evaluación del riesgo, utilizando una matriz de
estimación del riesgo; mediante un método cualitativo de posibilidad
de ocurrencia del peligro y se evaluó de bajo, moderado o alto. Se identificaron las vulnerabilidades
presentes empleando para ello una lista de chequeo, detectándose, entre otras,
aquellas relacionadas con el diseño del área, con el tratamiento de los
desechos y la organización de la bioseguridad, lo que confirmó puntos críticos
dentro del proceso productivo con riesgo alto y moderado.
Palabras clave: Bioseguridad;
riesgos laborales; gestión de riesgos; vacunas.
Recibido: 18 de abril de 2019
Aceptado: 20 de marzo de 2020
Introducción
La Empresa Productora de Vacunas y
Medios Diagnósticos (LABIOFAM), situada en La Habana, Cuba, dentro de sus
plantas productoras ha desarrollado bioplaguicidas para el control de vectores;
rodenticidas biológicos que sustituyen químicos de alta toxicidad y cuyos restos son difíciles de
eliminar; así como vacunas contra varias enfermedades animales,
elaboradas en unidades de producción carentes, no pocas de ellas, de algunas de
las regulaciones ya establecidas sobre Bioseguridad. Entre esas vacunas figuran
las que combaten la bronquitis infecciosa aviar, enfermedad de Newcastle,
enfermedad de Gumboro, viruela aviar, encefalomielitis aviar, cólera porcino,
moquillo, encefalomielitis
equina del este (EEE), encefalomiocarditis del cerdo (EMC) y la enfermedad de Aujeszky;
estas tres últimas, elaboradas en la unidad de producción objeto de estudio.(1)
La
EEE afecta al equino y al hombre de una forma grave y altamente mortal, tiene evolución
rápida, a diferencia de las otras dos. La misma provoca
síntomas neurológicos que conducen al coma y la muerte en un 30-70% de los
casos. No existe tratamiento específico para la enfermedad transmitida por este
virus, por lo que el control debe basarse en el manejo intensivo del paciente.
En
Cuba se produjeron ciclos de esta enfermedad epizoótica bastante extensos y
brotes más reducidos, entre 1914 y 1915, así como en 1972; sin embargo, a
partir de 1971 disminuyó la mortalidad y posteriormente fue nula, cuando se
obtuvo una cobertura de vacunación de 86,7%.(2)
Los primeros casos reportados de EEE fueron descritos por Arenas en 1996,(3)el
cual notificó humanos enfermos en 1953 en Florida, Camagüey, donde ocurrió un
brote epizoótico que se extendió a todo el sur de Cuba con más de 25.000
caballos muertos y se presentaron más de 100 casos en humanos, con una
mortalidad aproximadamente del 50 %. El
último brote en equinos ocurrió en el año 1972 en Caibarién.(4)
La producción de vacunas
veterinarias, como proceso general donde se manipulan microorganismos, requiere
del establecimiento en cada una de sus etapas productivas, de medidas de
bioseguridad que contribuyan a la eficacia y seguridad, propiciando un producto
que cumpla con las normas establecidas y sea seguro para el hombre y el medio
ambiente.(5) Este aspecto no es de total cumplimiento en el área de
vacunas inactivadas donde, por inspecciones realizadas, se han detectado
incumplimientos de regulaciones y medidas, así como una insuficiente
capacitación del personal. El método de estudio de la bioseguridad es la
evaluación del riesgo biológico, que debe ser realizado por un personal
especializado con el empleo de alguno de los métodos ya existentes para este
fin, como es el caso de la matriz de estimación del riesgo, que nos permite
estimarlo de forma cualitativa sobre la base de la identificación del peligro y
la detección de vulnerabilidades presentes en el proceso según diferentes
aspectos.(6,7) Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo de este
trabajo fue realizar una evaluación del riesgo biológico presente en el proceso
de producción de la vacuna contra la EEE para la detección de factores de
riesgo presentes en el mismo y de esta forma minimizar las posibilidades de
contaminación tanto del hombre, la comunidad como el medio ambiente.
Materiales y Métodos
El estudio se realizó en el área
de vacunas inactivadas de la Empresa Productora de Vacunas Virales y
Bacterianas UP-7 perteneciente a LABIOFAM.
Se
desarrolló en el período de enero a diciembre de 2018. Se trabajó con la plantilla del área de
producción que está formada por 16 trabajadores en total, de ellos: 4
especialistas, 8 técnicos y 4 obreros con edades entre
32 y 53 años como promedio; el 62,5% son mujeres y poseen
una experiencia laboral superior a los 10 años. Todo el personal durante
el tiempo de la investigación mantuvo un buen estado de salud, tuvo actualizado
su chequeo de salud con excepción de la actualización del registro vacunal y
mostró un deficiente conocimiento sobre bioseguridad.
Esta
instalación se ubica en el Nivel III de Bioseguridad, según las Resoluciones de
Bioseguridad que definen estos aspectos teniendo en cuenta los agentes
biológicos (AB) que se trabajan en ella.(8,9)
Análisis de riesgo
Para la realización del análisis
de riesgo, primeramente, se realizó la confección y descripción del diagrama de
flujo de las actividades que se desarrollan en la entidad. Para ello se utilizó
la experiencia del personal ocupacionalmente expuesto y lo descrito en los
procedimientos normalizados de operación, así como el objeto social de la
entidad, que incluye los puntos críticos del proceso, teniendo en cuenta la
manipulación del agente biológico.
En
la identificación y caracterización de los peligros se
tuvieron en cuenta los siguientes parámetros:(8)
·
La patogenicidad del agente infeccioso (grupo
de riesgo donde están ubicados).
·
Las vías de transmisión (oral, fecal o por
contacto, vectores).
·
El origen del material potencialmente
infeccioso y las medidas de aseguramiento médico.
·
Daño que causa.
·
Tiempo de exposición al agente biológico.
Para
evaluar el riesgo biológico por la manifestación de los peligros identificados
y caracterizados, se detectaron las vulnerabilidades presentes empleando para
ello una lista de chequeo descrita en el Manual de Inspecciones en Bioseguridad
según Menéndez de San Pedro y cols.(10) La lista la componen 68
preguntas relacionadas con la organización y gestión de la seguridad biológica,
formación del personal,
procedimientos escritos, equipos y
sistemas de seguridad: equipos de protección personal (EPP) y equipos de
protección colectiva (EPC), diseño de la instalación, desechos
biológicos peligrosos (DBP), ubicación de la instalación, manipulación de los
animales de experimentación e instalación de animales terrestres, teniendo en
cuenta la metodología recomendada.(10)
Para el empleo de la matriz de
estimación del riesgo se utilizó la metodología cualitativa de posibilidad de
ocurrencia del peligro, descrita en el Manual para
elaboración de matrices de peligro de Investigaciones y proyectos,
desarrollados en la Escuela de Administración, Finanzas e
Instituto Tecnológico, de Medellín.(11) Los
parámetros de posibilidad de ocurrencia o probabilidad se establecieron
teniendo en cuenta el agente biológico de mayor peligro de los analizados en el
estudio, en este caso nos referimos al virus de la encefalomielitis equina del este
(VEEE), que como se ha comentado resulta la zoonosis más peligrosa para el
humano, y tiene una elevada letalidad para los animales.
Se establecieron los siguientes parámetros de
Posibilidad:
·
Altamente posible: se espera que ocurra la
enfermedad en cualquier oportunidad bajo la que se realiza la actividad.
·
Posible: la enfermedad puede ocurrir bajo
condiciones normales de desarrollo de la actividad.
·
Poco posible: la enfermedad ocurre sólo bajo
condiciones inusuales.
·
Improbable: la enfermedad sólo ocurre bajo
condiciones excepcionales.
·
Altamente improbable: la enfermedad
prácticamente no ocurre.
Se establecieron los siguientes parámetros de
Consecuencias:
·
Mínimas: no ocurren contaminaciones o son
mínimas, para pocos individuos que puedan requerir primeros auxilios.
·
Menores: lesiones ligeras a personas que
pueden requerir tratamiento médico.
·
Intermedias: lesiones en algunas personas que
pueden requerir tratamiento médico.
·
Graves: lesiones severas en algunas personas
que pueden requerir hospitalización o producir la muerte.
Los riesgos resultantes se
evaluaron como altos, moderados, bajos o insignificantes, teniendo en cuenta la
matriz de riesgo establecida
(Tabla 1) según la metodología descrita previamente.(11)
Tabla 1. Matriz de
estimación del riesgo, aplicada en el área de vacunas inactivadas del
Laboratorio biológico farmacéutico.
|
Riesgo estimado = Posibilidad x Consecuencias |
|||||
|
Posibilidad |
Altamente
Posible |
Bajo |
Moderado |
Alto |
Alto |
|
Posible |
Insignificante |
Bajo |
Alto |
Alto |
|
|
Poco
Posible |
Insignificante |
Bajo |
Moderado |
Alto |
|
|
Improbable |
Insignificante |
Insignificante |
Bajo |
Moderado |
|
|
Altamente
Improbable |
Mínima |
Menores |
Intermedias |
Graves |
|
|
Consecuencias |
|||||
Resultados
Se
confeccionó el diagrama de flujo de actividades que se desarrollan en la
entidad objeto de estudio, el cual se muestra en la Figura 1. Como puede
observarse existen diferentes puntos críticos en dependencia del procedimiento
específico.
El esquema muestra el Flujo de producción de
la VEEE.
Los puntos críticos (*) que se identificaron
fueron:
·
Preparación del inóculo
·
Inoculación
·
Colecta
·
Prueba de inactividad
Estos puntos críticos se
consideraron teniendo en cuenta el trabajo directamente con el agente biológico
en esas etapas, así como la concentración y el volumen con los cuales se
trabaja.
El
tratamiento de los desechos constituye uno de los puntos críticos importantes
en el proceso de obtención de vacunas inactivadas, ya que el personal que
participa en el proceso de elaboración de las vacunas es el mismo que manipula
los DBP que se generan. De esta forma se expone al riesgo de infección debido a
una posible manipulación incorrecta o por el no cumplimiento de las medidas de
bioseguridad correspondientes, a pesar de estar descritos en los
procedimientos.
Dentro del Área de investigación
se elaboran otras dos vacunas, siendo el proceso similar, diferenciándose
solamente en la prueba de inactivación y en el tipo de células a emplear; en el
caso de Aujeszky, se utiliza Fibroblasto de embrión de pollo que son células
cuyo crecimiento es en suspensión.
La posibilidad de contaminación entre
los virus de Aujeszky, EEE y EMC, tres enfermedades consideradas como zoonosis
en el área de vacunas inactivadas, constituyen peligros propios del manejo del
inóculo de cada vacuna, incluyendo además el manejo de otros AB diferentes a
los trabajados en el área como Leptospira,
Brucella spp (cepas vacunales), Erisipela, entre otros (Tabla 2). Estos
pueden provocar contaminación por su presencia en el ambiente, generalmente en
el área de ensayo o atención de animales, a través de diferentes vías de transmisión,
tales como: contacto directo con las heces, alimentos contaminados, aerosoles,
vectores biológicos, mordeduras u otros fluidos, ya sea por mala manipulación o
deficiente higiene en las áreas.
Tabla 2. Principales agentes biológicos potencialmente
asociados al área de vacunas inactivadas y de ensayo en los diferentes
procesos.
|
Áreas |
Procesos |
Potenciales agentes biológicos
asociados |
Grupo de Riesgo (Resol. 38) |
Daño |
|
Área de vacunas inactivadas |
Inoculación, colecta,
elaboración y llenado |
Virus de Aujeszky |
2 |
Enfermedad de Aujeszky o
Pseudorrabia |
|
VEEE |
3 |
Meningo-encefalomielitis hemorrágica (altos índices de morbilidad y
letalidad) |
||
|
Virus de EMC |
2 |
Miocarditis intersticial |
||
|
Área de ensayo |
Prueba de Inactivación |
Virus de
Aujeszky |
2 |
Enfermedad
de Aujeszky o Pseudorrabia |
|
VEEE |
3 |
Meningo-encefalomielitis
hemorrágica. |
||
|
Virus de EMC |
2 |
Miocarditis
intersticial |
||
|
Virus
Ectima contagioso |
2 |
Dermatitis
pustular contagiosa |
||
|
Leptospira |
2 |
Leptospirosis |
||
|
Brucella |
2 |
Brucelosis |
||
|
Erisipelothrix rhusiopathiae |
2 |
Erisipeloide |
La
Tabla 2 identifica y caracteriza los AB que participan en los diferentes
procesos para la obtención de la vacuna, según el proceso y área en particular,
el nivel de riesgo y el daño que ocasionan.
El
área de ensayo resulta la de mayor contacto con AB, de las dos analizadas; es
donde se realizan los ensayos con animales, por tanto, resulta la de mayor
posibilidad de contaminación por las diferentes vías de transmisión y donde se
encuentra el mayor número de AB (peligros), mayor concentración para los
propios animales y el personal que labora en ella, aunque el tiempo de
exposición es menor, si tenemos en cuenta que solo se realiza el proceso de
inactivación.
En
el área de vacunas inactivadas se realizan el resto de los procesos que implican
un tiempo de exposición mayor del personal con los AB, pero en menor
concentración, si tenemos en cuenta que cada proceso se realiza por separado y
se trabaja con un solo AB cada vez.
No
obstante, es el mismo personal el que labora en ambas áreas por lo que resultan
vulnerables a los peligros presentes en ellas. Resulta importante destacar,
además, que no se incluyeron la totalidad de AB que pudieran resultar
peligrosos, descritos en la literatura para áreas de trabajo con animales, como
estas.
Por otra parte, se conoce que el
VEEE se puede transmitir a los huéspedes mamíferos por medio de vectores,
mosquitos que se alimentan tanto de aves como de mamíferos. Los vectores del
VEEE incluyen Coquilletidia perturbans y
miembros del género Aedes, Ochlerotatus y
Culex,(12) constituyendo, por tanto, otra vía de transmisión de
la enfermedad que podría incrementar el número de animales contaminados,
afectando así a la comunidad y al medio ambiente; por estas razones resulta de gran
importancia mantener y extremar las medidas de bioseguridad en el área de
ensayo, donde cualquier descuido podría favorecer la propagación del virus en
estudio.
Los AB que se analizaron son de los grupos de
riesgo 2 y 3 cuya principal vía de transmisión es la inoculación, aunque podría
existir contaminación por vía fecal y por contacto.
Evaluación del riesgo en el proceso de
elaboración de vacunas inactivadas
En la Tabla 3 se muestran los
resultados de la evaluación de riesgo, teniendo en cuenta las actividades
fundamentales en la elaboración de vacunas inactivadas, los materiales y
equipos empleados, el daño provocado, sus posibles causas y las medidas a tomar
para disminuirlo o eliminarlo.
Tabla 3. Evaluación
del riesgo en la elaboración de vacunas inactivadas.
|
Procesos que constituyen puntos
críticos |
Peligro |
Riesgo |
Vulnerabilidades (Factores de
riesgo) |
Medidas para disminuir los
riesgos |
|
Preparación del inóculo |
Contaminación
con los agentes biológicos con que se trabaja (VEEE, Aujeszky, EMC) |
Adquirir
las enfermedades provocadas por los agentes biológicos con que se trabaja |
No
usar de forma correcta los medios de protección individual Uso incorrecto de los recipientes para el
traslado de las muestras No
empleo de los medios de protección colectiva No
contar con personal debidamente capacitado en la actividad que realiza Diseño
inadecuado del área de trabajo Baja
percepción del riesgo biológico |
Cumplimiento
de las legislaciones vigentes en el país Capacitar
al personal en la actividad que realiza Usar
correctamente los contenedores
adecuados para el traslado de las muestras Cumplimiento
de las medidas de bioseguridad descritas en el reglamento del centro Incumplimiento
de las Resoluciones 8 y 112 sobre Bioseguridad Realizar
análisis de la precepción del riesgo del personal |
|
Inoculación |
Contaminación
con los agentes biológicos con que se trabaja (VEEE, Aujeszky, EMC) |
Adquirir
las enfermedades provocadas por los agentes biológicos con que se trabaja |
||
|
Colecta |
Contaminación
con los agentes biológicos con que se trabaja (VEEE, Aujeszky, EMC) |
Adquirir
las enfermedades provocadas por los agentes biológicos con que se trabaja |
||
|
Prueba de inactividad |
Contaminación
con los agentes biológicos con que se trabaja (VEEE, Aujeszky, EMC), así como
otros: bacterias (Leptospira, Brucella , etc.), Virus (Ectima
contagioso, etc.) |
Adquirir
las enfermedades provocadas por los agentes biológicos con que se trabaja |
Una
vez procesada la lista de chequeo para detectar vulnerabilidades, se obtuvieron
68 aspectos verificados en la misma y no se cumplieron 20, lo que representa un
29,4%.
Se consideraron como vulnerabilidades
fundamentales los aspectos clasificados como negativos que afectan a todas las
áreas del laboratorio en sentido general, son los denominados factores de
riesgo:
1. No están
certificados los gabinetes de seguridad biológica.
2. Las autoclaves para la descontaminación de desechos infecciosos
no están certificadas.
3. El estado constructivo del laboratorio no es bueno.
4. No existe suficiente espacio para realizar el trabajo con
seguridad.
5. El laboratorio no posee un diseño adecuado que facilite el
flujo de trabajo.
6. El material de las paredes, pisos y techos no es el adecuado
para este tipo de instalación.
7. El laboratorio no posee adecuadas mesetas y mobiliario.
8. No existe climatización adecuada para el trabajo con AB.
9. No existe antecámara en los locales de trabajo con AB.
10. No existe filtro sanitario en los locales.
11. No existe un adecuado sistema de suministro de agua.
12. No están
disponibles los recipientes para cada tipo de desechos. Ejemplo:
corto-punzantes.
13. No se utilizan las
bolsas de color según el riesgo o el tipo de material desechado.
14. Los equipos
utilizados para el tratamiento no son comprobados para verificar la efectividad
del mismo.
15. No existe
incinerador para el tratamiento de los desechos biológicos en la instalación.
16. No existe un
transporte con las condiciones seguras para el traslado de los desechos biológicos.
17. La instalación no
está separada de las áreas públicas por puertas.
18. No están
distribuidas las zonas bajo el principio de caja en caja.
19. Las oficinas
ubicadas dentro del laboratorio no están próximas a la salida.
20. Las zonas de mayor
riesgo no están alejadas de las áreas públicas.
Al evaluar los aspectos generales a verificar de la lista de
chequeo en las variables se obtuvo como resultado que los EPC, el diseño de la
instalación, el manejo de los DBP y la ubicación de la instalación fueron en
general clasificados como Inadecuados. El resto de los acápites se consideraron
Adecuados (Fig. 2).
Se hace especial mención acerca de las vulnerabilidades 15 y 16
encontradas después de aplicada la lista de chequeo que nos advierte sobre las
posibilidades de tratamiento de los desechos con que se cuenta.
Fig. 2. Resultados
de la aplicación de la lista de chequeo al área de vacunas inactivadas del
Laboratorio biológico farmacéutico. I. Organización y gestión de la seguridad
biológica, II. Formación del personal, III. Procedimientos escritos, IV.A EPP,
IV.B EPC, V. Diseño de la instalación, VI. Desechos Biológicos Peligrosos, VII.
Ubicación de la instalación, VIII. Manipulación de los animales. IX. Total.
El
resultado de la aplicación de la Matriz de Estimación de riesgo se muestra en
la Tabla 4. Observamos que la
posibilidad de contaminación con los tres AB principales con los cuales se
realiza el proceso de obtención vacunal, según el diagrama de flujo mostrado,
es altamente posible si tenemos en cuenta que se trabaja con cada uno de ellos
según el período o campaña; sin embargo, las consecuencias son diferentes ya
que la contaminación con el VEEE tiene elevada letalidad en el humano, no así
con los otros dos agentes, de ahí que con estos las consecuencias sean
intermedias y con el VEEE graves. De la misma forma, con el resto de los AB
reconocidos en este estudio, la posibilidad de contaminación es posible o poco
posible, si tenemos en cuenta que no se trabaja directamente con ellos; sin embargo,
con algunos las consecuencias son graves, lo que incrementa el riesgo. En
general, el riesgo es alto en el área de producción de vacunas inactivadas de
LABIOFAM.
Tabla 4. Estructura del análisis según la matriz de
riesgo establecida.
|
Peligro o Desviación |
Posibilidad |
Consecuencias |
Riesgo |
|
Contaminación con
VEEE |
Altamente posible |
Graves |
Alto |
|
Contaminación con
virus de Aujeszky |
Altamente
posible |
Intermedias |
Alto |
|
Contaminación con
virus de EMC |
Altamente posible |
Intermedias |
Alto |
|
Contaminación con virus
Ectima contagioso |
Poco
Posible |
Intermedia |
Moderado |
|
Contaminación con Leptospira |
Posible |
Grave |
Alto |
|
Contaminación con Brucella |
Poco
Posible |
Grave |
Alto |
|
Contaminación con Erisipelothrix rhusiopathiae |
Poco Posible |
Intermedia |
Moderado |
Discusión
Se puede observar que el personal que labora
en el área de vacunas inactivadas de LABIOFAM se encuentra expuesto a peligros
de infección por la manipulación de AB peligrosos, ya que pueden contaminarse
por el derrame del material biológico, por el uso incorrecto de objetos
corto-punzantes que pueden ocasionar cortaduras, pinchazos, derrames y
salpicaduras cuando no se manipulan adecuadamente, según recomiendan las Buenas
Prácticas de Laboratorio y las precauciones que deben tenerse en cuenta para la
protección de los trabajadores.
De acuerdo a la literatura consultada, el
riesgo se incrementa por la falta de conocimientos, de recursos y la
negligencia, por lo que es de suma importancia realizar el proceso de análisis de los riesgos de una
manera adecuada, utilizando conocimientos científicos especializados y
actualizados, que permitan analizar los riesgos potenciales.(13,14)
Según otros autores,(15) el
accidente de tipo biológico es una condición circunstancial y “normal” de la
actividad, ignorando la trascendencia de este, pues el riesgo biológico
presenta una característica que lo diferencia de otros factores de riesgo
laborales: la potencial transferencia del riesgo a otros trabajadores,
familiares y a la comunidad en general, situación de especial importancia en
los trabajadores de la salud. De ahí la importancia de nuestra investigación.
En
este tipo de laboratorio es importante velar por el monitoreo de las
autoclaves, ya que la mayor parte del material reutilizable se descontamina por
este medio y si no se realizan controles biológicos, no se logra la
descontaminación y el personal podría tener una posible fuente de infección. En
este aspecto coincidimos con diferentes autores al comunicar que las prácticas
incorrectas y el uso inadecuado de los equipos son las causas más frecuentes de
las infecciones y de los accidentes en los laboratorios.(13,14,16) El personal que labora en áreas de
riesgo, necesita capacitarse para evitar contaminaciones.
Los
peligros que identificamos durante el análisis de riesgo coinciden con lo
reportado: derrames, salpicaduras, falta de hermeticidad, vuelco de los
recipientes, envases de las muestras durante su manejo, manipulación de objetos
corto-punzantes como causa de cortes o heridas y manipulación de materiales y
equipos contaminados.(17)
Entre
las principales causas de riesgo biológico se pueden mencionar: la negligencia e inobservancia de
procedimientos, el diseño inadecuado de las instalaciones, la ausencia de un
programa de seguridad, la no disposición de los medios adecuados de protección,
el manejo deficiente de los desechos biológicos y el personal inadecuadamente
entrenado.(5,14)
Los
riesgos moderados requieren atención tan pronto como sea posible, los altos
requieren corrección sin aplazamiento y mantener la alerta cuando la situación
no sea una emergencia, mientras que los riesgos bajos o insignificantes no
requiere corrección.(18)
No
obstante, se considera que se deben eliminar todos los factores de riesgo o
vulnerabilidades, ya que al hacerlo se incrementa el rango de seguridad durante
el manejo de desechos y otros aspectos de interés; para ello siempre se deben
establecer prioridades por el orden de importancia de los riesgos: altos,
moderados, bajos, insignificantes.
Los resultados del estudio permiten de una forma muy sencilla, pero
estructurada, establecer prioridades para gestionar el riesgo y priorizar las
acciones.(19)
El
hecho de corregir sin aplazamiento los riesgos altos, resulta un aspecto que
para el caso que nos ocupa, es de gran importancia. Se considera que los usos
de los medios de protección no tienen como función eliminar el riesgo, ni el
peligro, pero si disminuir su frecuencia de ocurrencia o el impacto de
manifestarse en una actividad determinada. Por tanto, el uso de los medios de
protección es una tarea que tiene que ser tomada con la seriedad que se
requiere, con ellos damos una batalla por la calidad de vida de los
trabajadores, aspecto este que igualmente se cumple en el área en estudio.(20)
El
área de vacunas inactivadas de LABIOFAM tiene aspectos del diseño y ubicación
inadecuados que se deben mejorar. Debido a la no existencia de locales para las
diferentes etapas del proceso, las operaciones que constituyen puntos críticos
tales como: preparación del inóculo e inoculación y colecta, se realizan en el
mismo local, lo que hace que el espacio sea insuficiente para efectuar el
trabajo con seguridad. El material de las paredes, pisos y techos no resulta el
adecuado para este tipo de instalación; no hay flujo de las operaciones en un
sólo sentido, o sea, pasillo limpio y pasillo sucio, ni principio de caja en
caja, que permita el aislamiento de los AB con los cuales se trabaja. Por otro
lado, las zonas de mayor riesgo no están alejadas de las áreas públicas y las
oficinas se encuentran ubicadas dentro del laboratorio y no están próximas a la
salida.
Lo
anterior demuestra que estos incumplimientos violan los incisos d3, del
Capítulo III, b1 del artículo 8 perteneciente al Capítulo III, que establece
los requisitos y procedimientos para la seguridad biológica en las
instalaciones con riesgo biológico. Igualmente se incumple el inciso n del
artículo 9 del Capítulo III de la Resolución 112 del CITMA.(8,9)
Los
resultados mostrados en la Figura 1 con relación a los sitios críticos de DBP
sugieren cierto incumplimiento del Decreto Ley 190, que establece la obligación
de cumplir con medidas y requisitos de seguridad biológicas en el tratamiento y
disposición de DBP, sobre todo en sus artículos 15 y 16, que disponen de la
responsabilidad para las áreas que generan DBP (tratamiento, transportación y
disposición) en condiciones de seguridad y en correspondencia con las
disposiciones ambientales vigentes; de forma tal que se garantice la protección
del medio ambiente y en particular de la población y los trabajadores.(21)
El
estudio mostró vulnerabilidades, pues no se cuenta con recipientes
identificados con el símbolo de riesgo biológico. Existen los medios para la
transportación interna, pero no se asegura la transportación externa, otro
aspecto de importancia en este tema. No existe incinerador en la instalación,
lo que hace necesario la salida con los desechos a otra unidad de producción
perteneciente a LABIOFAM, pero distante del lugar. Se hace notar que no se ha
actualizado la certificación de las autoclaves utilizadas para descontaminar
desechos, por lo que aumenta el riesgo para los trabajadores responsabilizados
con esta actividad.
La
lista de chequeo confeccionada y empleada para analizar este laboratorio podría
recomendarse para su utilización en los controles sistemáticos que se deben
realizar en esta área, pues abarca los aspectos de seguridad, referentes a los
procedimientos organizativos de trabajo y puede ser, inclusive, de aplicación
en otras unidades de producción que elaboran vacunas, pues resulta imprescindible
efectuar comprobaciones periódicas y planificadas para garantizar la eficacia
de las medidas de gestión de los riesgos y para asegurarse de que no surjan
nuevos peligros.
Referencias
1. LABIOFAM.
Largo camino, evidentes resultados. Revista del Grupo Empresarial de
Producciones Biofarmacéuticas y Químicas.2010;I(1):23-9.
2. Calisher CH, Levy-Koenig E, Mitchell CJ, Cabrera
FA, Cuevas L, Pearson JE. Encefalitis Equina del Este en la República Dominicana.
Bol Of Sanit Panam. 1981;90(1):19-31.
3. Pelegrino
JL, Suarez M, Guzmán MG, Vázquez S, Benítez NR. Vigilancia de las encefalitis de San Luis, equina del este y
equina del oeste en la provincia de Ciego de Ávila. Rev Cubana Med Trop.
1996;48(2):109-13. Disponible
en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0375-07601996000200007&lng=es.
4. Fernández-Martínez
A, Cantelar de Francisco N. Desarrollo de las epizootias y epidemias de
encefalitis equinas americanas en Cuba 1918-1972. Rev Cubana Hig Epidemiol.
1981;19(4):340-5.
5. Organización Mundial de la Salud. Manual de
Bioseguridad en el Laboratorio. Ginebra:OMS;2005.
6. Grande MM. Vacunas
Veterinarias. [Tesis de grado].La Habana: Facultad de Biología, Universidad de
la Habana; 2016.
7. Valdés M.
Evaluación de riesgo biológico en el laboratorio central del Policlínico
docente de Playa. [Tesis en opción al título de máster en
Bioseguridad]. La Habana: Universidad de La Habana; 2018.
8.
Ministerio de Ciencia y Tecnología del Medio Ambiente (CITMA). Resolución No.
112. 2003. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y
procedimientos de Seguridad Biológica en las instalaciones en las que se hace
uso de animales y plantas con riesgo biológico. La Habana: Editorial Félix
Varela; 2003.
9.
Ministerio de Ciencia y Tecnología del Medio Ambiente (CITMA). Resolución No.
38. Lista oficial de agentes biológicos que afectan al hombre, los animales y
las plantas. La Habana: Editorial Felix Varela; 2006.
10. Menéndez de San Pedro JC, García-Santos
JL, Arce-Hernández L, López-Fumero L, Rodríguez-Dueñas G, Rodríguez J, et
al.Manual de Inspección de Seguridad Biológica. La Habana: Editorial Academia; 2005.
11. Escuela de Administración, Finanzas e
Instituto Tecnológico. Departamento de Salud Ocupacional. Manual
para elaboración de Matrices de peligro de Investigaciones y proyectos.
Medellín: EAFIT; 2010
12. Mesa FA, Cárdenas JA, Villamil LC. Las
Encefalitis Equinas en la Salud Pública. Bogotá: Universidad Nacional de
Colombia; 2005.
13. Argote-Pelegrino EJ, Hernández-González EA.
Integración de la gestión de la calidad, bioseguridad y medio ambiente en las
instalaciones con riesgo biológico. Revista
Argentina de Bioseguridad. 2013;1(1):86-90.
14. Argote-Pelegrino EJ. Bioseguridad en los laboratorios
veterinarios. Revista Argentina de Bioseguridad. 2013;1(1):33-4.
15. Trujillo O, Vides A. Situación de la
accidentalidad por exposición a riesgo biológico en los trabajadores de la
salud. [Tesis para optar por el título de Especialista en Salud Ocupacional].
Bogotá: Pontificia Universidad Javeriana; 2007.
16. Ponce
de León S, Barido E, Rangel-Frausto S, Soto JL, Wey S, Mussaret-Zaidi J. Manual
de prevención y control de infecciones hospitalarias. Washington DC: OPS, PALTEX; 1996
17. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Prevención de lesiones por pinchazos (piquetes
de agujas) en entornos clínicos. Washington DC: NIOSH;1999. Disponible en: https://www.cdc.gov/spanish/niosh/docs/2000-108_sp/default.html.
18. Solórzano-Álvarez
E, Betancourt-Doimeadios EJ. Manual
de procedimientos de Bioseguridad para el manejo de desechos
biológico-peligrosos de instalaciones primarias de salud cubanas. Revista Argentina de Bioseguridad
2017;5(5):97-113.
19. Rodríguez
J. Bioseguridad en el diseño de instalaciones con riesgo biológico. Tomos I y
II. La Habana: Centro Nacional de Seguridad Biológica; 2007.
20. Melo JC.
Gestión de Riesgo. Teoría y Práctica en la empresa. La Habana: Editorial Félix
Varela; 2015.
21. Consejo de Estado de la República de Cuba.
Decreto Ley 190 (1999) De la Seguridad Biológica. La Habana: Gaceta Oficial de
la República de Cuba No.7 Ordinaria;1999. P.114-8.
Conflicto de Intereses
Los autores no declaran conflictos
de intereses.
* Dra.
en Ciencias. Investigadora Titular. Profesora Auxiliar. Facultad de Medio
Ambiente. INSTEC. La Habana, Cuba.