Validación del ensayo bactericida en suero para los serogrupos A, C y W135 de Neisseria meningitidis

  • Bárbara Cedré-Marrero Instituto Finlay
  • Yaremis Hernández Instituto Finlay
  • Ileana Delgado Instituto Finlay
  • Luis Izquierdo Instituto Finlay
  • Luis Guillermo García-Imia Instituto Finlay
Palabras clave: Neisseria meningitidis, ensayo bactericida, validación

Resumen

El ensayo bactericida en suero se considera la herramienta más eficaz para medir el estado de la inmunidad en individuos vacunados contra N. meningitidis y constituye el soporte analítico para el desarrollo de las vacunas a base de polisacáridos. Las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y control de la calidad de productos farmacéuticos plantean que la validación debe aplicarse tanto a los procesos de fabricación como a los métodos de análisis y de control. Es de particular interés en el caso de los bioensayos con resultados más variables que los métodos fisicoquímicos. Por esta razón se llevó a cabo la validación del ensayo bactericida por el método de la placa inclinada, para los serogrupos A, C y W135 , mediante la determinación de la precisión, especificidad, exactitud y robustez del mismo. Los resultados estuvieron dentro del criterio de aceptación para este tipo de prueba, por lo que se considera apto para la evaluación de la respuesta inmune estimulada por vacunas polisacarídicas de los serogrupos A, C y W 135 contra la meningitis meningocócica.

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Publicado
2016-01-11
Cómo citar
Cedré-Marrero, B., Hernández, Y., Delgado, I., Izquierdo, L., & García-Imia, L. (2016). Validación del ensayo bactericida en suero para los serogrupos A, C y W135 de Neisseria meningitidis. VacciMonitor, 21(2), 31-34. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/70
Sección
Artículos Originales