Métodos alternativos como parte de las nuevas tendencias en el control de calidad de vacunas

Resumen

El control de calidad de las vacunas resulta fundamental para las actividades de producción, liberación lote a lote y comercialización de las vacunas. Sin embargo, en la actualidad este es un proceso que por su concepción es lento y costoso debido a que se apoya en la realización de extensas pruebas en animales para demostrar la potencia y seguridad de estos productos biológicos. El desarrollo de métodos alternativos inspirados en el principio de las 3Rs (Reducción, Refinamiento y Reemplazo) constituye una tendencia que debe impactar de manera muy significativa en la reducción de los tiempos de liberación y el costo del proceso de control de calidad de vacunas en los próximos años. En particular la sustitución de las pruebas de potencia y toxicidad in vivo por procedimientos alternativos más relevantes, rápidos, exactos, reproducibles, robustos y baratos, que incluyen la serología, la cuantificación directa de antígeno, los ensayos en cultivos celulares y el enfoque a consistencia, por solo mencionar algunos; implica un cambio de paradigma, con indiscutibles repercusiones éticas, logísticas, económicas y científico-técnicas, para el aseguramiento de los parámetros de calidad de los inmunobiológicos con el mejor balance costo-beneficio: las vacunas. Los fundamentos técnicos de estos métodos alternativos, sus ventajas y nivel de implementación a nivel internacional, así como sus principales limitaciones, son abordados en este trabajoa que dista de las particularidades del sector. Es así que en este trabajo se presenta por primera vez un nuevo diseño de instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Gestión de Calidad Total de una EAT) para evaluar el nivel de madurez del sistema de gestión de calidad en estas empresas, complementado con otro instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Calidad Farmacéutico) específi co para el sistema de calidad farmacéutico. Ambos incluyen elementos referidos a los principios de gestión de riesgos y resiliencia y al mismo tiempo consideran la pertinencia de disponer de una herramienta que se acerque en justa medida a las particularidades de estas organizaciones