Determinación de la eficacia de los desinfectantes empleados en las áreas asépticas de un centro productor de biofarmacéuticos

  • Eidelys Díaz-Enriquez Centro Nacional de Biopreparados
  • Orestes Mayo-Abad Facultad de Ingeniería Química, Universidad Tecnológica de La Habana "José Antonio Echeverría"
  • Yanel Pérez-Gutiérrez Centro Nacional de Biopreparados
  • Anna Tsoraeva Centro Nacional de Biopreparados
Palabras clave: desinfectantes, contaminación, áreas asépticas, industria biofarmacéutica

Resumen

En la industria biofarmacéutica, la desinfección se ha hecho parte fundamental de las actividades para controlar el nivel de microorganismos contaminantes que puedan llegar a comprometer la calidad del producto final. El objetivo de este trabajo fue evaluar la eficacia de los desinfectantes AniosSpecial DJP SF, Aniosurf Premium, Bacteranios SF, Aniospray 29, Aseptanios AD y Surfanios utilizados en la limpieza y desinfección del área aséptica de la Planta de Productos Parenterales 2 del Centro Nacional de Biopreparados (Mayabeque, Cuba). Se comprobó la eficacia con pruebas de desafío en superficies y en condiciones prácticas de uso. Se comparó estadísticamente el número de microorganismos aislados y la microbiota presente en el área antes y después del uso de los desinfectantes. Todos los desinfectantes cumplieron con los requisitos establecidos. Por lo tanto, se demostró su eficacia para realizar la limpieza de las áreas asépticas.

Biografía del autor/a

Eidelys Díaz-Enriquez, Centro Nacional de Biopreparados
Máster, Centro Nacional de Biopreparados, Departamento de Control de Procesos.

Citas

The International Organization for Standardization. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ISO 14644-1:2015.Geneva: ISO; 2015.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles. Anexo No. 04. de la Regulación No 16-2006. Directrices sobre Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos. La Habana: CECMED; 2006.

Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice. Silver Spring, US: FDA; 2004.

Organización Mundial de la Salud. Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Serie de Informes Técnicos No. 823. Ginebra: OMS; 1992.

United States Pharmacopeia, USP 37-NF32 Pharmacopeial Forum: 1072 Disinfectants and Antiseptics. Rockville, US: United States Pharmacopeial Convention; 2012.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Activos. Anexo No. 11. de la Regulación No. 16-2012. La Habana: CECMED; 2012.

Gava-Mazzola P, Faustino-Jozala A, Moriel P, Vessoni-Penna TC. Minimal inhibitory concentration (MIC) determination of disinfectant and / or sterilizing agent. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences 2009;45(2):241-8.

Reyes-Díaz B, Gasmuri C, Baltrell N, Hierrezuelo A, Estenoz L, Ãlvarez D, et al. Strategies for the Assessment of Disinfection and Cleaning on Biopharmaceutical Cleanroom. Advances in Biomedical Engineering Research 2014;2:18-27.

Medina-Córdoba LC, Valencia-Mosquera LL. Evaluación de la eficacia de un desinfectante de alto nivel, a base de peróxido de hidrógeno, empleado en la esterilización de dispositivos e instrumentos hospitalarios. [Tesis de Grado]. Bogotá: Pontificia Universidad Javeriana; 2008.

Galán-Alejo LC. Desarrollo de métodos rápidos para verificar la eficacia fungicida de sustancias desinfectantes [Tesis Doctoral]. Bellaterra: Universidad Autónoma de Barcelona; 2003.

Ríos-Castillo AG. Evaluación del nivel de contaminación de superficies y la eficacia de productos desinfectantes a corto y largo plazo. Nuevos métodos. [Tesis Doctoral]. Barcelona: Universidad Autónoma de Barcelona; 2013.

Asociación Española de Normalización y Certificación. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Madrid: AENOR; 2009.

Asociación Española de Normalización y Certificación. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial. UNE EN 1650. Madrid: AENOR; 2008.

Asociación Española de Normalización y Certificación. Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad esporicida básica. UNE EN 14347. Madrid: AENOR; 2005.

Guerra D. Uso de antisépticos y desinfectantes. Revista del Hospital Materno Infantil Ramón Sardá 2005;24(4):201-3.

Díaz-Enriquez E. Determinación de la eficacia de los desinfectantes utilizados en las áreas asépticas de BioCen. [Tesis de Maestría] La Habana: Universidad Tecnológica de La Habana; 2016.

Hernández-Rodríguez Ã. Aportaciones al estudio de la actividad antimicrobiana de los antisépticos y desinfectantes. [Tesis Doctoral]. Barcelona: Universitat Autónoma de Barcelona; 2006.

Gallardo-Troncoso MD. Acción antimicrobiana de un desinfectante de uso industrial y doméstico sobre cepas de Staphylococcus aureus y Escherichia coli. [Tesis de grado]. Santiago: Universidad de Chile; 2006.

Espejo-Miranda I, Fernández-Palacín F, López-Sánchez MA, Muñoz-Márquez M, Rodríguez-Chía AM, Sánchez-Navas A, et al. Inferencia Estadística. Cádiz: Servicio de Publicaciones de la Universidad de Cádiz; 2007.

Publicado
2018-01-10
Cómo citar
Díaz-Enriquez, E., Mayo-Abad, O., Pérez-Gutiérrez, Y., & Tsoraeva, A. (2018). Determinación de la eficacia de los desinfectantes empleados en las áreas asépticas de un centro productor de biofarmacéuticos. VacciMonitor, 26(2), 54-59. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/173
Sección
Artículos Originales