Aspectos a considerar para la introducción de un nuevo proceso de fabricación en una planta multiproducto certificada

  • Yohanix López Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Ilena García Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Oleg Evio Alegret Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Oscar Cruz Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Julio César Sánchez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Daniel González Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Ronald de Oro Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Luciano Francisco Hernández Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Yalina Ordaz Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Jacssel Zaldívar Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Ernesto Urrutia Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
  • Julio César Yanes Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Palabras clave: análisis de riesgos, plantas multiproductos, cambio de campaña, contaminación cruzada

Resumen

En este trabajo se aplicó la identificación de riesgos para la introducción de un nuevo proceso de fabricación que usa Saccharomyces cerevisiae como célula huésped en una planta multiproducto certificada, donde se fabrican productos intermedios provenientes de Escherichia coli y se proponen acciones para su control. Para ello se aplicó el análisis de riesgos de la calidad, con apoyo de herramientas y técnicas básicas de observación, trabajo en equipo, tormenta de ideas y las 6 M. Como resultado se identificaron los riesgos asociados a las diferentes operaciones del proceso, a la instalación y al procedimiento de cambio de campaña. Todas las acciones de control de riesgos se implementaron con una misma prioridad para la introducción de este nuevo proceso como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

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Publicado
2016-03-31
Cómo citar
López, Y., García, I., Alegret, O., Cruz, O., Sánchez, J., González, D., de Oro, R., Hernández, L., Ordaz, Y., Zaldívar, J., Urrutia, E., & Yanes, J. (2016). Aspectos a considerar para la introducción de un nuevo proceso de fabricación en una planta multiproducto certificada. VacciMonitor, 22(1), 22-28. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/127
Número
Vol. 22 Núm. 1 (2013): ENERO-ABRIL
Sección
Artículos Originales

Derechos de autor 2016 Yohanix López, Ilena García, Oleg Evio Alegret, Oscar Cruz, Julio César Sánchez, Daniel González, Ronald de Oro, Luciano Francisco Hernández, Yalina Ordaz, Jacssel Zaldívar, Ernesto Urrutia, Julio César Yanes

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