Dosis única de la vacuna oral de la cepa viva atenuada 638 de Vibrio cholerae es segura e inmunogénica en voluntarios adultos en Mozambique

  • Hilda María García Instituto Finlay
  • Ricardo Thompson Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Rodrigo Valera Instituto Finlay
  • Rafael Fando Centro Nacional de Investigaciones Científicas
  • João Fumane Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Ilesh Jani Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Mayelín Mirabal Instituto Finlay
  • Marlene Isabel Armesto Instituto Finlay
  • Mario Songane Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Sonia Luis Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Ana María Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Judite Celeste Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Sofía Viegas Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Eduardo Samo Gudo Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Amélia Melembe Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Dulce Bila Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Cynthia Cemá Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Carolina Mabumo Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Luis García Instituto Finlay
  • Bárbara Cedré Instituto Finlay
  • Gemma Año Instituto Finlay
  • Juan Carlos Martínez Instituto Finlay
  • Aleyda Mandarioti Instituto Finlay
  • Juan Lugones Empresa Farmacéutica "Reynaldo Gutiérrez"
  • Domingo González Instituto Finlay
  • Morelia Baró Instituto Finlay
  • Jonathan Hernández Instituto Finlay
  • Arturo Talavera Instituto Finlay
  • Rosa Lidia Solis Instituto Finlay
  • Gustavo Sierra Instituto Finlay
  • Ramón Barberá Instituto Finlay
  • Francisco Domínguez Instituto Finlay
  • Carlos Gutiérrez Centro Nacional de Investigaciones Científicas
  • Concepción Campa Instituto Finlay
  • Ivo Garrido Instituto Nacional de Saúde, Instituição de Investigação do Ministério da Saúde
  • Jorge Menéndez Instituto Finlay
Palabras clave: vacuna viva, cepa atenuada 638, ensayo clínico, cólera

Resumen

Se realizó un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal liofilizado contra el cólera de la cepa viva atenuada 638 de V. cholerae O1 El Tor Ogawa. Se incluyeron 120 voluntarios de ambos sexos, aparentemente sanos, entre 18 y 50 años de edad, en Maputo, Mozambique, un área endémica de cólera, donde la seroprevalencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es de 20% a 30%. Ochenta sujetos recibieron como tratamiento una dosis oral de 2 x 10 9 UFC del candidato vacunal 638 y otros 40 una dosis del placebo que contenía solo los lioprotectores. Se realizó seguimiento ambulatorio de los eventos adversos durante 30 días. La respuesta inmune se evaluó por medio de la estimación de la tasa de seroconversión y la media geométrica del título (MGT) de anticuerpos vibriocidas en los sueros de los voluntaries, antes y a los 14 y 21 días posteriores a la inmunización. No se reportaron eventos adversos graves. La incidencia de eventos adversos reportados en el grupo que recibió la vacuna fue similar al del grupo placebo. Los eventos adversos encontrados fueron independientes de la detección de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2, hepatitis (H) A, HC y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. La presencia de helmintos no modificó la incidencia de eventos adversos. La cepa vacunal fue aislada en 37 (46,25%) voluntarios que recibieron la vacuna. A los 14 días el pico de la MGT de anticuerpos vibriocidas en el grupo de la vacuna fue de 9056 frente a 39 en el grupo placebo, con una seroconversión total de 97,4% a los 21 días. Se concluye que el candidato vacunal 638 es seguro e inmunogénico en una región endémica de cólera.

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Publicado
2016-03-15
Cómo citar
García, H., Thompson, R., Valera, R., Fando, R., Fumane, J., Jani, I., Mirabal, M., Armesto, M., Songane, M., Luis, S., María, A., Celeste, J., Viegas, S., Gudo, E., Melembe, A., Bila, D., Cemá, C., Mabumo, C., García, L., Cedré, B., Año, G., Martínez, J., Mandarioti, A., Lugones, J., González, D., Baró, M., Hernández, J., Talavera, A., Solis, R., Sierra, G., Barberá, R., Domínguez, F., Gutiérrez, C., Campa, C., Garrido, I., & Menéndez, J. (2016). Dosis única de la vacuna oral de la cepa viva atenuada 638 de Vibrio cholerae es segura e inmunogénica en voluntarios adultos en Mozambique. VacciMonitor, 20(3), 1-8. Recuperado a partir de https://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/102
Sección
Artículos Originales